本报记者晏国文曹学平北京报道
“原料药价格上涨以后，我们的制剂价格倒挂得很厉害。我们碘化油注射液的中标价是230多元/支。之前，碘化油原料药报价5万元/千克，1千克原料药生产注射液72支，原料成本就接近700元/支。”3月25日，烟台鲁银药业有限公司（以下简称“烟台鲁银药业”）销售部相关负责人陶某对《中国经营报》记者介绍，由于原料药价格太高，该公司已经多年没有再生产碘化油注射液。
碘化油注射液属于国家基本药物，为造影剂，用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影，也用于部分恶性疾病的栓塞治疗。
3月20日，国家市场监督管理总局发布了江西祥宇医药有限公司（以下简称“祥宇医药”）滥用市场支配地位案行政处罚决定书。2016年6月至2020年3月期间，当事人祥宇医药滥用中国碘化油原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售原料药的垄断行为。上海市市场监督管理局对祥宇医药按其年销售额4%处以罚款，合计罚款156.36万元。
过去较长一段时间，这款肿瘤栓塞治疗药物仅有1家原料药企业、1家中间商、1家制剂企业。
价格最高增长16.2倍
2021年11月，上海市市场监督管理局对祥宇医药涉嫌滥用市场支配地位行为立案调查。2023年11月，上海市市场监督管理局依法对该案作出行政处罚决定。2024年3月20日，国家市场监督管理总局官网对该案予以公告。
据披露，碘化油原料药审批时间长，生产难度较高，具有较高的危险性，生产时间长，只能专线生产。因此，其他原料药生产企业短期内难以转产碘化油原料药。
涉案期间（2016年6月至2020年3月），国内具有碘化油原料药批文的企业有3家，分别为：上海万巷制药有限公司（以下简称“上海万巷”）、上海万代制药有限公司（以下简称“上海万代”）和国药集团中联药业有限公司（以下简称“中联药业”）。
然而，上海万代被上海万巷合并，并且二者紧密联系；另外，中联药业长期不生产碘化油原料药。因此，涉案期间，实际上国内仅有上海万巷1家生产碘化油原料药的企业。同时，涉案期间，国内仅有1家碘化油注射液生产企业，即烟台鲁银药业。
祥宇医药作为中间商，多年垄断中国碘化油原料药销售市场。2016年6—12月、2017年、2018年、2019年、2020年1—3月，其在中国碘化油原料药销售市场的市场份额分别为100%、85.8%、91.7%、100%、100%。
涉案期间，上海万巷作为碘化油原料药生产企业，销售给经销商祥宇医药，祥宇医药再销售给制剂生产企业烟台鲁银药业。
2016年6月至2020年3月，祥宇医药以1127元/千克、700元/千克、1000元/千克、1500元/千克、1750元/千克等不同价格，从上海万巷采购碘化油原料药。同一时期，祥宇医药向烟台鲁银药业销售碘化油原料药的单价，分别为4681元/千克、12010元/千克、14500元/千克、14000元/千克、13500元/千克。
同期碘化油原料药的售价和进价相比，增长约3.2倍、16.2倍、13.5倍、8.3倍、6.7倍。
上海市市场监督管理局表示，碘化油注射液作为医疗诊断中常用的造影剂，在肝癌介入手术治疗中发挥重要作用，是国家基本药物，属于医保甲类。祥宇医药通过原料药环节的不公平高价行为推升制剂价格上涨，不仅增加了患者用药成本，还增加了国家医保基金支出。祥宇医药实施的行为排除和限制了市场竞争，损害了制剂生产企业合法利益，损害了消费者利益和社会公共利益。
2019年，祥宇医药公司销售额为3909万元。按照3909万元的4%，上海市市场监督管理局对祥宇医药罚款156.36万元。
记者查询发现，祥宇医药早在2020年3月就注销了《药品经营许可证》。
江西省药监局信息显示，2020年3月26日，经祥宇医药申请，江西省药监局注销了该公司的《药品经营许可证》。收回证书编号为A-JX14-145N的《药品经营质量管理规范认证证书》。自发文之日起，祥宇医药不得从事药品经营活动。
就相关疑问，记者联系了祥宇医药，不过未获回应。
原料药和制剂是否唯一有争议
记者查询国家药监局数据发现，与涉案期间一样，目前，碘化油原料药批文也仅有2个，企业分别为中联药业和上海万巷。
目前，国产的碘化油注射液有2个批文，生产企业分别为上海旭东海普药业有限公司（以下简称“上海旭东海普药业”）和烟台鲁银药业。另外，还有进口的碘化油注射液，上市许可持有人为GUERBET（法国加栢公司）。
记者查询全国多省公立医院公布的历史药品价格信息了解到，烟台鲁银药业的碘化油注射液价格普遍为238元/支，单位为10ml/支。另外，衢州市人民医院公示的药品价格显示，上海旭东海普药业的碘化油注射液价格为869元/支，单位为10ml/支。
“原来我们是独家生产碘化油注射液，现在我们已经有几年没有生产了，因为没有原料药，原料药价格太高。问题的关键是，碘化油原料药是国内独此一家。”烟台鲁银药业前述人士对记者说。
记者电话咨询中联药业销售服务部，公司是否有生产和销售碘化油原料药。工作人员再三表示：“这个药已经不做了，没有了。”
对于碘化油原料药仅有一家的说法，上海万巷销售部门相关负责人予以否认。其对记者表示，公司不是碘化油原料药唯一的生产企业。相关行政处罚事项是下游的事情，跟原料药生产厂家企业没有关系。
该相关负责人说：“我们合法生产和经营我们的原料药。碘化油制剂企业市场上有很多，有进口的，也有国内的。被处罚的是祥宇医药，具体原因我们也不清楚。我们只是合法、合理、合规地销售我们的原料药。做碘化油市场的不是只有我们一家，恒瑞医药（600276.SH）也在做，有制剂和原料药。罂粟乙碘油注射液和碘化油注射液是一样的。适应证一样、用法也一样。不能因为名字叫法不同就认为不同，二者是同一个产品。”
记者进一步咨询，此前主要销售给祥宇医药，目前上海万巷碘化油原料药主要销售给哪家或哪些企业。该相关负责人表示：“只要来问的，是合法合规的，我们都销售。”
2016年9月，恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液获得药品批文，此后该药品还陆续获得多个新增适应证。
恒瑞医药相关公告称，碘化油注射液最早于1954年3月在美国获批上市，我国于2001年8月批准法国加栢公司的碘化油注射液进口，目前本品已在全球多个国家上市销售。恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯。经查询，2020年罂粟乙碘油注射液全球销售额约为1379万美元。
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端罂粟乙碘油注射液销售额超过1.6亿元。
烟台鲁银药业前述人士陶某对记者说：“罂粟乙碘油注射液和碘化油注射液二者不是同一个产品，还是有所区别的。确切来说，罂粟乙碘油注射液和法国加栢公司的碘化油注射液是一样的。当年通用名命名得有问题。进口产品价格更贵一些，大概是1250元/支。”
转载此文是出于传递更多信息目的。若来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请与本站联系，我们将及时更正、删除、谢谢。
https://www.414w.com/read/35558.html
