9月13日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告称，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序。该药品拟用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
根据公告，2024年6月，SHR-A1811治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR-A1811-I-103研究Ⅱ期阶段旨在评估SHR-A1811治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性，由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，全国35家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于RECISTv1.1标准评估的ORR、IRC和研究者评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等。截至2024年6月，共计94例患者接受SHR-A1811单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR-A1811单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善。
恒瑞医药表示，注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumabderuxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为51.93亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约6.24亿元。
数据显示，目前，恒瑞医药已在国内上市17款1类创新药、4款自研2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。就在前不久，公司慢病创新迎来重要里程碑——首个自免创新药夫那奇珠单抗获批。在上市申报方面，目前公司已有16项新药上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科等治疗领域。在整体研发策略上，恒瑞医药以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”，除了深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等慢病领域进行广泛布局，持续构建和精进具有竞争力的研发管线。
