一款全新治疗领域的新药，值不值得为了进医保降价？
2023年8月，舒沃替尼获批上市，用于二线治疗EGFR 20号外显子插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是当时国内第二款上市的针对这一靶点的药物。不久后，武田的同靶点产品退出中国市场，舒沃替尼成为了国内市场的独苗。目前在EGFR 20外显子突变领域，迪哲医药的舒沃替尼没有对手。
不过，2023年舒沃替尼没能赶上医保谈判的“关门”时间，无缘当年的国谈。对于大部分创新药来说，错过医保谈判遗憾不小。但对于独苗而言，影响似乎不大。
上市以来，舒沃替尼的临床和市场口碑都不错，凭借自费渠道也取得了不错的成绩，上市7个月销售额突破1.73亿元。医保谈判对于舒沃替尼来或许并不是必选项。过去也有一些创新药，在竞争对手还没有问世的时候放弃进医保的机会。
不过，舒沃替尼的选择不太一样。迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪告诉健识局：“迪哲医药希望通过进医保降低患者的支付压力，让更多的患者可及，所以会积极准备舒沃替尼的医保谈判。”
没有竞争对手的舒沃替尼
舒沃替尼针对的靶点是EGFR 20外显子突变，这一突变在NSCLC中的占比并不高，在中国NSCLC患者中的发生率约为0.3%～2.9%。然而，结合中国肺癌市场的庞大患者基数，最终，这一罕见突变对应的患者数量并不少。
EGFR20外显子突变一直都是临床上棘手的类型，过去很长一段时间里，这部分患者可用的有效疗法都寥寥无几。目前，临床针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主， 传统EGFR小分子靶向药、免疫治疗都曾经尝试攻克，但都无功而返。第三代EGFR TKI即便剂量翻倍也依然疗效不佳。在这一领域，仍然存在着极大的临床未满足需求。
舒沃替尼并不是全球第一个获批上市的EGFR 20外显子肺癌治疗药物，更早的获批的是武田的莫博赛替尼和强生的埃万妥单抗。然而，莫博赛替尼由于三期临床研究未达到主要终点，上市后不久就宣布全球退市；2023年10月，强生的埃万妥单抗在国内提交上市申请，目前尚未获批。
眼下，在中国市场上，能够有效治疗EGFR20外显子插入突变肺癌的靶向药物只有舒沃替尼一款。
健识局获悉，舒沃替尼定价为9040元(150mg*14片)，患者需要每天用药一次，结合慈善赠药后一年治疗费用在21万左右。在2023年商业化首年的五个月时间里，舒沃替尼实现了9129万元的销售额，到2024年一季度，销售收入达到8132万元，环比增长近60%。
仍需持续巩固先发优势
通常情况下，如果一款药物具有高临床价值、真正解决了临床未满足需求，这样的品种在面对医保谈判时自然拥有更从容、更主动的底气。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾表示：在选择逐渐变多的情况下，目录外抗癌新药再想进医保时，更需要在临床价值上证明自己，比如填补了适应症治疗空白，别人没有的你有；一、二线有的，你做了三线，增加序贯治疗，或者减轻临床副作用等。这样才能在谈判时拿到比较理想的价格，否则降价上的冲击可能比过去更高一些。
药企面对医保谈判通常有很多考量因素，有的不一定选择降价进医保。比如，此前卡度尼利单抗就依靠创新性、差异化、疗效优势等，凭借医保之外的渠道达到了10亿元销售额。
不过，迪哲医药的考虑不太一样。吴清漪告诉健识局：舒沃替尼将在2024年积极参与国家医保谈判，背后不仅有商业利益最大化考量，更有社会责任，“希望这部分患者能够尽早、尽快，用上创新程度较高、全球领先的高质量创新药。”
若谈判成功，舒沃替尼带来的想象空间还是相当诱人的。吴清漪向健识局透露：目前舒沃替尼在大医院、大城市的渗透比例会更高一些，“但放到全国而言，因为是自费药物，价格比较高，渗透率仍然有待提升。”
如果能够成功进入医保目录，患者的疾病治疗费用将大幅度下降，产品渗透率、准入等各方面难题也将迎刃而解，舒沃替尼未来的放量将会更加显著。如果最终能够谈成皆大欢喜的价格，对于患者、医保和药企来说将是一场共赢。吴清漪也明确表示，“希望有一个比较好的价格，能够反映舒沃替尼创新和临床获益的价值，也希望能让更多的患者用上这样的好药。”
值得一提的是，虽然舒沃替尼有先发优势，但面对着EGFR 20外显子插入突变型非小细胞肺癌这一临床未满足需求，包括艾力斯、浦合医药、鞍石生物、贝达药业在内的众多国内创新药企已经布局。其中，伏美替尼在一线治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC实验中，已经显示了不错的临床效果。
舒沃替尼并不能掉以轻心，仍需要不断提升市场渗透率，继续向前线治疗进发，方能稳住先发优势。
撰稿 | 方涛之
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插图｜视觉中国
