美《生物安全法》海啸再起: 海外biotech或将切断与药明/华大系商业往来

美国众议院委员会（非众议院全体大会）《生物安全法案》计划于5月15日在众议院开启投票，如投票通过成为法律，可能会迫使许多美国生物制药公司切断与药明康德和其他几家中国生命科学承包商的关系。

美国制药行业媒体平台FiercePharmac.com获得了该法律草案最近修订的细节，透露最近的修订将允许美国公司与中国上市实体之间的所有现有合同在2032年1月1日之前得到履行，之后，国家安全将成为考量核心。也就是说，美国相关公司有长达八年的时间与《生物安全法案》中列出的中国公司“脱钩”。

目前，被该法案点名的公司包括：

基因组测序公司：华大基因、华大智造和Complete Genomics

合同开发和制造组织（CDMO）：药明康德和药明生物

但也有人担心，该名单未来可能会临时增加其它公司。

美国行业贸易组织生物技术创新组织（BIO）首席执行官John F. Crowley曾发表声明，大体上支持该法案。他认为：

法案强调了生物技术行业作为美利坚合众国关键战略资产对国家安全的重要性，同时为美国相关公司解除对中国生物制造的依赖提供了合理的时间表，确保在脱钩过程中不会放缓重要的生物医学研究，而患者将能够继续获得救命药物。

据GBI既往报道，自2024年开年以来，美国《生物安全法案》已掀起不少风波：

听证会初步通过

今年3月，由美国参议员Gary Peters和Bill Hagerty提出的《禁止外国获取美国遗传信息法案》（又名《生物安全法案》，BIOSECURE Act，S.3558）在美国参议院国土安全委员会高票通过。该法案在2024年1月发布，旨在禁止与某些生物技术供应商签订合同，确保部分外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金；提案认为，部分中国生物技术公司“接受了军方投资”、或“向政府无限制地提供数据”，强调了对“中国在生物技术领域获得主导地位”的担忧。

药明康德陷知识产权风波

此后不久，药明康德再次遭到外媒跟风炒作。路透社报道称，美国“情报官员”告诉参与拟制生物技术安全法案的参议员，药明康德未经客户同意将其知识产权转让到了中国方面。对此，药明康德表示：“我们不了解药明康德有任何未经授权将任何美国客户的数据或知识产权转移到中国的行为。保护客户的信息对我们来说至关重要，我们会按照客户的指示存储信息。”美国有关部门也没有对该报告发表评论。

诺华将改变与中国CRO关系

瑞士诺华近日公开承认，为应对美国的《生物安全法案》，正在积极改变其与中国合同研究、开发和制造组织（CRDMO）的合作关系。诺华也是第一家这么做的跨国公司。诺华首席财务官Harry Kirsch表示，正在采取措施“积极”处理这种情况，以保证当该法案生效时，公司不会因此遭受影响。

目前看来，药明康德的财务业绩尚未受到系列风波的明显影响。公司在财报中表示，正在呼吁对草案进行修改，并对2024年的预期增长保持信心。