正大天晴安罗替尼第九项适应症上市申请获CDE受理

转自：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者何昕怡）记者从正大天晴获悉，近日，公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤向国家药监局药品审评中心（CDE）递交了上市申请，并获得受理。

正大天晴介绍，目前，全球尚无任何联合化疗的组合疗法被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的Ⅲ期临床研究（ALTN-Ⅲ-04）经独立数据监查委员会（IDMC）审评，已达到预设的主要疗效终点。据悉，ALTN-Ⅲ-04是全球范围内首个将抗血管生成药物与化疗联合使用的关键Ⅲ期研究。

目前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批6个适应症。此外，盐酸安罗替尼胶囊用于联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌，以及联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌分别于2024年2月和8月递交上市申请并获CDE正式受理。此次递交上市申请的一线治疗晚期软组织肉瘤，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第九个适应症。