恒瑞医药首仿药白蛋白紫杉醇在美国获批上市

上证报中国证券网讯（记者何昕怡）10月10日，记者从恒瑞医药获悉，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。公司成为首家在美国获得该品种仿制药批准厂家，同时，这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。

恒瑞医药介绍称，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。截至目前，该产品已获得欧洲15个国家的上市批准，用于转移性乳腺癌一线治疗失败且不适用标准蒽环类药物治疗的成年患者、联合吉西他滨用于转移性腺癌成年患者的一线治疗、联合卡铂用于非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。

据统计，2024年至今，恒瑞医药已在美国获批上市三款首仿药，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液，其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。

恒瑞医药表示，本次注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA批准文号，将对公司市场拓展带来积极影响，公司将积极推动该药品的上市销售。