这一医药领域, 不再限制外资

9月9日，A股细胞和基因治疗相关上市公司股价突然暴涨。济民健康、冠昊生物、中源协和等股价纷纷涨停。

利好源自9月7日商务部、国家卫健委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，允许北京、上海、广东自贸区和海南自贸港这四地的外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

此外，政策还允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院。

基因诊断和治疗往往需要依托专门的医院才能开展。两条新政策相辅相成，等于是向全球全面开放CGT（CellandGeneTherapy，细胞基因治疗）行业。一个全新的想象空间正在向医药行业打开。

中源协和细胞基因工程股份有限公司副总经理兼首席科学官张宇告诉健识局：当前，生物医药行业企业仍面临“资本的寒冬”，国内资本市场难以满足医药企业的所有融资需求。在此背景下，更需要进一步打开外商投资渠道。

突破行业禁区

2007年，国家发改委和商务部发布《外商投资产业指导目录》，首次将“基因诊断与治疗技术开发和应用”列为禁止外商投资领域。此后负面清单数次更新，但始终没有放开CGT行业。

这主要是考虑到相关数据的敏感性。根据《人类遗传资源管理暂行办法》，与人体基因相关的数据将构成“人类遗传资源”，其采集、收集、研究、开发、出境等活动都将受到监管。否则会给国家安全带来挑战。

但现在的情形与当初政策制定时已经有了很大变化。

CGT行业已成长为潜力巨大的前沿领域，CAR-T疗法、基因疗法更是给很多复杂疾病领域带来治愈机会。据ASGCT的统计，2023年，全球已有在研CGT管线超2000个，并且呈逐季度上升趋势。

CGT研发比之前任何医药创新都依赖国际化，对美元基金资金和海归、外籍人才的需求亦是极大。业内认为，相关资本、技术的“脱钩”很大程度会制约本土CGT产业的发展。

其实，现有的细胞和基因治疗，基本不涉及在细胞的基因组中插入新的遗传信息或对现有基因进行修改。“人体干细胞、基因诊断与治疗技术”作为药品开发和使用的风险可控。

近几年，国家监管部门审时度势，逐步调整相应政策。2019年以来，上海、北京、深圳、天津等地方到中央陆续发文，提议探索政策试点。直到这次，进一步放开京沪穗自贸区和海南自由贸易港的外商投资限制。

张宇告诉健识局，在全球化趋势下，对于一些有外资背景或者有外籍员工的干细胞和基因诊疗企业，当政策明确外商投资的鼓励方向后，从员工激励到上市融资都将迎来利好。此外，对于上游试剂耗材企业、下游医院实验室等也将带来机会。

医疗格局改变

允许在部分城市、地区设立外商独资医院也是备受业内关注的热点。“外资办医”的限制更早，可以追溯到上世纪80年代。1997年，和睦家落地中国，国内才有了第一家中外合资形式的医院。

嘉会、妙佑等国外高端医疗机构进入中国，与国内医院合资办院，满足了部分国内患者对高端医疗资源的需求。但在业内看来，这些高端私立医院吸引患者主要还是靠服务取胜，在专家、技术、药品引进上，仍存在很多限制，很多国内患者仍去海外寻求相关医疗服务。

这次医疗领域的开放试点在外商独资办医院上也有了进一步的松绑，和CGT领域放开形成呼应，必然进一步推动国内细胞基因治疗的发展。

此外，还有一些配套措施在陆续发布。9月5日，据财政部网站消息，经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。

文件中明确，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。该通知仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起实施。

这直接使一部分在海南博鳌设有医院的上市企业股价反应强烈，例如在海南设有海南济民博鳌国际医院的济民健康。

业内认为，允许外商独资设立医院，将分流一部分高端患者人群的需求，并且提升我国整体医疗水平的发展进步，同时还有可能带动商保地位的提升。