（文/王力编辑/周远方）8月27日晚间，恒瑞医药发布公告称子公司获《药品注册证书》，其自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。
值得注意的是，这是恒瑞医药在自免疾病领域的首个创新药，打破了长期进口药垄断局面，为银屑病患者提供新选择。这是恒瑞医药今年在创新药领域的又一成就。
不久前，恒瑞医药发布2024上半年业绩报告，公司上半年实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；上半年净利润34.32亿元，同比增长48.67%。
值得注意的是报告期内，虽受集采影响恒瑞医药的仿制药收入有所下滑，但上半年创新药收入达66.12亿元，同比增长33%，加上对外许可收入1.6亿欧元，创新收入总和已占总营收的一半以上。
这也意味着，从快速仿制（fast-follow）到同类最优(bestinclass)再到首创新药(first-in-class)，恒瑞医药的创新药已撑起营收的半壁江山，全球市场上，恒瑞医药为首的中国创新药企也正开辟新的领地。
此外，就在半年报业绩披露前不久，恒瑞医药宣布聘任徐学健为副总经理、首席质量官，全面负责质量管理工作，此举一度被市场解读为对国际化挑战的积极应对。
今年上半年，恒瑞医药在连云港的一个制剂生产设施接到了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信。尽管这一设施向美国市场出口的产品收入在恒瑞的整体收入中占比较小，但此事件仍然一度引发了市场的担忧情绪。
公开资料显示，徐学健拥有丰富的制药行业经验和学术背景，曾在药明生物、药明康德及FDA担任高级职位，他的加入或将为恒瑞医药带来国内外GMP法规和制药行业精益化运营管理的先进理念，也有望助力公司创新药的研发和国际化战略的推进。
创新药营收占比过半，二季度研发费用创新高
8月21日晚间，恒瑞医药发布了其2024年上半年的财务业绩报告，报告期内公司实现营收与利润的增长。
报告显示，恒瑞医药上半年实现了136.01亿元的营业收入，相较去年同期增长了21.78%；同时，公司归属于上市公司股东的净利润为34.32亿元，同比增长48.67%，扣除非经常性损益后的净利润为34.90亿元，同比增长55.58%。
从业务构成方面来看，恒瑞医药的创新药业务表现突出，成为公司业绩增长的主要驱动力。报告期内，公司创新药收入（含税，不含对外许可收入）达到66.12亿元，同比增长33%。
具体到产品层面，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等进入医保目录后的创新药产品收入实现了快速增长；阿得贝利单抗被多地纳入“惠民保”特药报销目录，其收入贡献进一步扩大；海曲泊帕获得多项临床指南推荐，销售收入持续稳定增长。然而，这些产品的增长动力主要来源于政策利好和市场准入门槛的降低，而非产品竞争力的显著提升。
值得注意的是，上半年恒瑞医药从MerckHealthcare处获得了1.6亿欧元的对外许可首付款，这一收入在公司的中期报告中“非主营业务导致的利润重大变化说明”部分得到了特别提及，指出由于这一笔收入的确认，公司的利润实现了较大幅度的增长。
对此，一些市场分析人士指出，在排除来自MerckHealthcare的1.6亿欧元（折合人民币约12.7亿元）收入后，恒瑞医药在第二季度的营收仍实现了接近12%的同比增长。然而，若进一步计入15%的所得税影响（即扣除约10.8亿元人民币的利润），则公司的归属母公司净利润呈现同比下降趋势。实际上，这一现象与二季度研发投入的大幅增加也有关。
具体来看，今年上半年恒瑞医药的研发费用达38.60亿，同比增长26.23%，二季度研发费用18.18亿元成为史上研发费用最高单季，占营收的比重由上年同期的20.83%上升至本期的23.91%。
就在财报披露后不久，8月27日晚，恒瑞医药宣布其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药监局签发的《药品注册证书》，批准自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成年患者。这一创新药标志着恒瑞医药在自免疾病领域的突破，打破了同类进口药物的垄断局面。
夫那奇珠单抗是一种针对人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，如银屑病。该病是一种无法根治的自身免疫性皮肤病，而夫那奇珠单抗的疗效已得到临床数据的支持。
截图来自恒瑞医药公告
此外，夫那奇珠单抗还针对银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎等疾病开展临床研究，其中治疗活动性强直性脊柱炎的项目已进入上市申报阶段。目前，全球已有三个IL-17A抗体药物上市，包括Secukinumab、Ixekizumab和Netakimab，2023年Secukinumab和Ixekizumab的全球销售额合计约77.40亿美元。
然而，报告期内收集采影响，仿制药营收有所下降。2024年3月，第九批国家集采涉及恒瑞的产品注射用醋酸卡泊芬净在上半年销售额同比减少了2.79亿元。同时，地方集采涉及的产品中，碘佛醇注射液和吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液上半年销售额也同比减少了2.76亿元。两者合计，共减少了5.55亿元。
面对集采的挑战，公司正在加速转型创新，加大创新药研发投入，加快创新药的研发上市进程，以减少对仿制药业务的依赖。同时，恒瑞医药还在优化产品结构，逐步减少低附加值仿制药的生产，加大高附加值仿制药和创新药的研发和生产力度。
新任首席质量官亮，海外BD模式创新与质量挑战并存
近年来，恒瑞医药积极拓展美国等海外市场，而就在今年7月中旬，恒瑞医药连云港制剂厂收FDA警告信，这封警告信列出了两条缺陷，主要涉及质量控制部门在文档监督和控制方面的不足，以及设施设计不充分导致的无菌产品生产区域污染或混淆风险。
尽管该场地2023年出口美国市场产品的收入仅占恒瑞医药年度营业收入的0.39%，但对于一家正在积极进军国际市场的国内大药企来说，任何质量问题都是不容忽视的。地缘政治紧张下，恒瑞为代表的中国药企面临复杂环境，仿制药入美路难，创新药也挑战重重。
此后7月29日晚，恒瑞医药发布公告，聘任徐学健为公司副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。徐学健的加入，无疑将为恒瑞医药带来国内外GMP法规和制药行业精益化运营管理的先进理念，同时业内也普遍认为这一任命背后，是恒瑞医药在面临国际化挑战时的积极应对。
徐学健拥有丰富的制药行业经验和深厚的学术背景，他曾在药明生物和药明康德担任首席质量官和高级副总裁，也在美国食品药品监督管理局（FDA）担任过高级CMC评审员。他表示，将持续优化质量文化建设和cGMP管理能力，全面提升生产质量国际化管理水平，助力公司创新药研发和国际化战略发展有序推进。
在人才战略方面，恒瑞不断夯实高质量人才梯队、完善人才激励机制。上半年，除徐学健外，先后在美国强生、美国施贵宝等跨国药企担任临床研发负责人的延锦春博士加入恒瑞任副总经理，全面负责所有肿瘤产品和核药产品医学策略及临床研究，他的加入将进一步强化恒瑞医药在肿瘤产品和核药产品医学策略及临床研究方面的实力。
在坚持创新战略的背景下，恒瑞医药近年来在肿瘤和慢病领域持续深耕，并加速技术平台的建设。其创新药及新适应症不断获得批准，今年上半取得创新药临床批件57个，10项临床推进至Ⅲ期，20项临床推进至Ⅱ期，19项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。今年上半年共取得4项CDE突破性疗法认定，未来审批有望加速。
图片来自恒瑞医药财报
凭借强大的研发引擎，2024年上半年公司有13个自主研发的创新分子进入临床阶段，涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域；目前公司ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中SHR-A1811（HER2ADC）、SHR-A1921（TROP2ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2ADC）三款产品进入Ⅲ期临床；SHR-A1811已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
在国际化战略实施上，氟唑帕利、海曲泊帕等创新药的多个国际多中心Ⅲ期临床试验正有序开展，此外，SHR-A1912、SHR-A1921及SHR-A2102三款ADC创新药更是获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。
为持续推动研发创新，恒瑞医药在全球范围内广泛布局，已在连云港、上海、美国及欧洲等地设立了14个研发中心，汇聚了一支超过5000人的全球研发团队。报告期内，公司持续优化并完善化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药、多特异性抗体及双抗ADC平台等成熟技术平台，并初步构建了PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台，同时积极探索结构生物学、AI药物研发等新兴领域，不断拓宽研发边界。
恒瑞医药全球范围内研发中心图片来自恒瑞医药财报
今年7月，公司的布比卡因脂质体注射液，获得了美国FDA的上市批准，成为全球首个该品种的仿制药，这显示了公司在疼痛管理领域的创新努力得到了国际认可。此外，子公司成都盛迪的另一种药物——他克莫司缓释胶囊，也在今年年初在美国获得上市许可，同样作为该领域的首仿药，加强了公司在免疫抑制剂市场的国际地位。
当前来看，恒瑞医药在创新药研发与国际化征途虽面临诸多挑战，但亦稳步前行。徐学健及延锦春博士的加盟，为公司在质量管理与国际化战略上注入了强劲动力。作为中国医药创新代表性企业，恒瑞为首的中国药企也正在全球开辟新的疆域。
