在数字化、信息化的时代背景下，医疗大数据已成为推动医药行业发展的重要力量。尤其是在市场准入策略制定、研发方向选择与产品管线布局方面，医疗大数据的深度分析为药企提供了前所未有的洞察力与决策支持。
本文基于药融咨询最新发布的《市场洞察，精准决策丨医疗大数据赋能药企市场准入》部分报告内容，通过深入分析海量医疗数据，剖析抗肿瘤药物、中枢神经系统（CNS）药物及改良型新药三大热门领域的市场动态，探讨医疗大数据如何赋能药企实现精准市场定位与高效产品研发，助力药企在激烈的市场竞争中取得优势。
1.抗肿瘤药物市场：大数据驱动的市场增长引擎
中国药品市场分化明显：通过ATC2药品销售数据分析2017-2023年治疗领域市场变化，我们将市场分为了（1）快速增长市场：抗肿瘤药物、镇痛等（2）正增长市场：糖尿病药物、血液用品、钙通道阻断药、泌尿系统药物等（3）萎缩市场：系统用抗菌药、抗血栓形成药、血脂调节剂等。
（1）抗肿瘤药物市场占比最高，抗体药物市场快速增长
2021年起，抗肿瘤药物超越抗菌药成为我国销售额最高的领域，2016-2021年间其医院销售额持续增长，2021年其医院销售额约为2015年的1.8倍，2022-2023年维持在2021年水平。
其中，抗体药物为抗肿瘤药物中销售额最高的药品类别，2018-2023年复合增速为31%。其次为蛋白激酶抑制剂，年复合增速为18.3%。
（2）我国生物医药行业快速发展，肿瘤为研发最热门疾病领域
过去十年中国生物医药快速发展，医药相关政策密集调整，从医药卫生体制改革到药品审评审批制度改革，对行业发展生态、市场竞争格局、企业发展模式都产生了很大影响。期间我国医药创新领域取得了举世瞩目的成绩，研发投入持续增长，在研新药数量跃居全球第二位。
2023年我国受理（临床申请+上市申请）I类新药达1051个，处于历史高位，生物药比例也显著提高，已接近化学药，占比49%。
从疾病领域分布来看，肿瘤是新药研发最热门的疾病领域，其在2023年受理及批准上市I类新药治疗领域占比遥遥领先，超过一半。
抗肿瘤药物市场凭借其显著的增长速度与庞大的研发管线，已成为医药行业的领头羊。医疗大数据揭示，抗体药物作为抗肿瘤领域的明星产品，其销售额复合增速达到31%，显示出巨大的市场潜力。再通过分析患者数据、临床研究进展及市场销售情况，药企可精准定位未被满足的治疗需求，如特定癌症类型的靶向治疗，从而优化管线布局，加快产品上市。
2. CNS药物市场：填补临床空白的挑战与机遇
（1）CNS为热门研发领域，有较大的未满足的临床需求
CNS是全球第三大热门研发领域，美国在研管线占比57%，中国排名第二为15%。神经系统为全球新药研发第三大热门领域，该领域新药少、竞争格局良好但药物开发难度较大。中国目前CNS研发管线数量排名全球第二，美国为该领域的主导者，英国、日本、加拿大和澳大利亚在CNS均有较多的药物布局。
中国CNS多个细分领域无特效药，有较多未满足的临床需求。中国CNS 市场存在较多未满足临床需求，目前麻醉、镇痛、非麻醉性镇痛药和退热药销售额在CNS领域中占比较大，我们通过销售数据及流行病学数据认为：（1）阿尔兹海默症（2）帕金森氏病（3）治疗酒精依赖（4）治疗阿片依赖（5）多发性硬化症是主要的几类存在巨大市场空白的细分领域。
（2）AD是CNS最热门的细分领域，国内多家企业布局
AD是CNS最热门的细分领域，多种药物类型在研，涉及多个靶点，研发失败率较高。AD发病机制目前仍在探索中，由β淀粉样蛋白(Aβ)聚集形成的老年斑和由过度磷酸化的tau蛋白聚集形成的神经纤维缠结(NFTs)是AD的主要病理标志。
目前Aβ、Tau、ACHE、Amyloid是研发最热门的四个靶点且有药物已获批上市，多数靶点仍处于研发早期阶段。整体AD的药物开发难度依旧较高，AD药物失败率接近60%。
卫材、渤健、诺华、强生为AD治疗领域的头部企业，均有多个重磅产品。20年来仅有两款AD新药获FDA批准，而其他细分领域的药物均已上市多年。
国内多家企业布局AD药物，多款药物已处于临床II/III期。除了礼来等跨国药企在国内开展AD药物临床试验，国内药企如润佳医药、先声药业、恒瑞医药、康弘药业、海正药业等均通过自研或者License in布局了AD药物，目前已处于临床II/III期。
CNS药物研发因难度大、新药稀缺而备受关注，中国在此领域的研发管线数量全球第二，但诸如阿尔兹海默症、帕金森病等细分市场仍存在显著的治疗空白。医疗大数据在此扮演着至关重要的角色，比如通过对大量临床数据、患者行为数据等信息的分析，药企可以更准确地了解疾病发病机制、患者需求以及药物疗效等信息，为新药研发提供有力支持。同时基于流行病学数据、失败案例分析及成功药物的分子特征，可以帮助药企精确识别有效靶点与优化临床设计，降低研发失败率，加速突破性疗法的诞生。
3.改良型新药市场：低风险高效益的创新路径
（1）2.2和2.4类改良型新药受企业青睐
改良型新药兼具临床优效性和研发优势，预计2030年国内市场规模将突破4200亿元。改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。具有研发风险较低、研发周期短、回报率高等特点。
根据弗若斯特沙利文统计，我国的改良型新药市场在2021年已突破2000亿元，预计将在2030年超过4200亿元。
中国改良型新药市场规模（2016-2030E）
（2）2和2.4类改良型新药最受企业青睐，恒瑞医药、正大天晴国内领先
从获批上市的改良型新药数量来看，2021-2022年为爆发期，2022年为历年最高值达到了52个，2023年稳步回升有32个。从类型分布来看，2.4类占比最大，2023年高达78%。
从获批临床的改良型新药数量来看，2019-2021年高速增长，近两年稳定在300+个的高位，从类型分布来看，2.2类占比逐年增加，从2020年22%增加到2023年的40%，为最热门的一个改良方向。2.1类和2.3类占比较少，可能是由于2.1类和2.3类药物改良的技术难度较大，较难筛选出有临床优势的化合物。
从公司竞争格局来看，进入改良型新药获批上市数量TOP10公司（2019-2023年）的国内企业分别为恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、绿叶制药。而获批临床数量排名，恒瑞医药和正大天晴居前。
（3）2.2类改良型新药，缓释片、吸入制剂为热门研究方向
2019年至2023年获批上市的2.2类改良型新药中，剂型最多为注射剂14个（按受理号计算） ，其中粉针剂最多，有12个。次之为口溶膜，有13个，这可能是因为口溶膜仅需完成BE试验，研发周期较短。
2019年至2023年获批临床的2.2类改良型新药中，片剂数量最多。吸入制剂是排名第三的改良剂型，有望成为未来几年获批上市的热点剂型。
改良型新药因其临床优势显著、研发周期缩短等特性，成为众多药企的战略选择。2.2类和2.4类改良型新药的高受欢迎，尤其是缓释片、吸入制剂等剂型的快速发展，正是大数据分析结果导向的产物。通过对市场接受度、竞品表现及患者偏好等多维度数据的深入挖掘，药企能够快速响应市场需求，优化现有药物性能，实现产品差异化，抢占市场份额。
结语：
医疗大数据在药企市场准入中发挥着至关重要的作用。通过对抗肿瘤药物、CNS药物以及改良型新药等热门领域的深入分析，我们可以发现医疗大数据为药企提供了丰富的市场洞察和决策支持。药企能够更加精准地把握研发方向，优化市场定位，加速产品管线推进，最终实现更高效的市场准入与商业成功。在这个数据为王的时代，深化医疗大数据的应用能力，无疑将成为药企在激烈竞争中脱颖而出的关键。
