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近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产，为国内首仿+首家过评。氯苯唑酸是辉瑞研发的一款罕见病用药，2023年全球销售额约达33亿美元。
氯苯唑酸是由辉瑞研发的一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂，可以阻止转甲状腺素蛋白分解，进而防止淀粉样蛋白原纤维的形成并延缓神经疾病的进展，适用于转甲状腺素蛋白淀粉样变多发性神经病(ATTR-PN)的治疗。据悉，ATTR-PN是一种遗传性罕见致死性神经退行性疾病，可累及多系统受损。
目前氯苯唑酸已在英国、德国、法国等超过45个国家和地区获批治疗ATTR-PN，商品名为Vyndaqel（氯苯唑酸葡胺软胶囊）和Vyndamax（氯苯唑酸软胶囊）。米内网数据显示，2021年辉瑞的氯苯唑酸系列产品全球销售额突破20亿美元，2023年涨至约33亿美元。
近年来辉瑞的氯苯唑酸系列产品全球销售情况（单位：百万美元）
目前辉瑞的氯苯唑酸葡胺软胶囊、氯苯唑酸软胶囊均已获批进入国内市场。仿制药申报方面，齐鲁制药、南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊于2023年1月、2月先后报产，其中齐鲁制药的产品已于近日获批生产，顺利拿下首仿。
氯苯唑酸系列产品国内申报进度
米内网数据显示，2024年以来，齐鲁制药有13个仿制药获批生产并视同过评（含非首次获批），其中氯苯唑酸葡胺软胶囊、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液为国内首仿（含剂型首仿），泊马度胺胶囊国产第2家获批，艾曲泊帕乙醇胺片国产第3家获批。
2024年以来齐鲁制药获批上市的品种
新药方面，今年以来，齐鲁制药研发的1类新药伊鲁阿克片新适应症获批上市，覆盖全线ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者；生物药3.4类新药注射用罗普司亭国产首家获批，用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)；3.3类生物类似药地舒单抗注射液新适应获批，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功的障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)。
