国家药监局发布2024年05月27日药品批准证明文件送达信息，共有93个受理号获批，其中有8款新药、4个为一致性评价受理号、近70个报产申请受理号获批，具体详情如下：
一、8款新药分别为：
厦门恩成制药有限公司的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊；山德士（中国）制药有限公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片；熙德隆药业（北京）有限公司的左乙拉西坦口服溶液；山德士（中国）制药有限公司的醋酸奥曲肽注射液；艾尔建信息咨询（上海）有限公司的3品规注射用A型肉毒毒素等。
其中，兰索拉唑碳酸氢钠胶囊与艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊同属于质子泵抑制剂复方制剂。这类复方制剂的优势在于，抗酸药（碳酸氢钠）可直接中和胃酸，使奥美拉唑（艾司奥美拉唑、兰索拉唑等）在吸收前不被胃酸分解，从而达到持久抑制胃酸的效果。
左乙拉西坦口服溶液是一种胆碱能激动剂，可以与中枢神经系统细胞膜选择性结合，主要用于成人、儿童及一个月以上的婴幼儿癫痫患者部分发作的加用治疗。据中康开思系统数据显示，2023年左乙拉西坦口服溶液在等级医院市场销售额达3千万元，同比上涨20.1%。
5月28日，国家药监局宣布，为更好满足儿童临床用药需求，左乙拉西坦口服溶液在内的7款药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。
醋酸奥曲肽注射液主要用于治疗肢端肥大症、缓解与功能性胃肠胰腺内分泌肿瘤有关症状、预防胰腺手术后并发症以及胃食管静脉曲张出血，属于国家基本医疗保险乙类产品。
醋酸奥曲肽注射液是第七批国采品种。据中康开思系统数据显示，醋酸奥曲肽注射液在2023年等级医院市场销售额达10亿元，同比下滑34%。
醋酸奥曲肽注射液
全国等级医院销售情况
目前国内拥有醋酸奥曲肽注射液生产批文的企业超10家，2023年诺华占据等级医院的主要市场份额，达32.88%。
注射用A型肉毒毒素适用于原发性眼睑痉挛、口-下颌肌张力障碍、痉挛性斜颈、痉挛性构音障碍、偏侧面肌痉挛、书写痉挛、扭转痉挛等。据中康开思系统数据显示，注射用A型肉毒毒素在2023年等级医院市场销售额达9.91亿元，同比上涨50.3%。
二、4款过评药品分别为：
北京四环科宝制药股份有限公司的米格列奈钙片；上海现代制药股份有限公司的3品规替米沙坦片。
其中，米格列奈钙片用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者)。替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压。
三、76个报产申请受理号分别为：
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司的阿加曲班注射液；常州四药制药有限公司的罗库溴铵注射液；江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司的磷酸奥司他韦颗粒；浙江恒研医药科技有限公司的洛索洛芬钠颗粒；江西欧氏药业有限责任公司的双醋瑞因胶囊；浙江孚诺医药股份有限公司的氟轻松氢醌维A酸乳膏；武汉天安医药科技有限公司的间苯三酚注射液；湖北康源药业有限公司的恩替卡韦口服溶液；重庆药友制药有限责任公司的间苯三酚注射液；江苏联环药业股份有限公司的醋酸阿比特龙片；沈阳双鼎制药有限公司的异烟肼注射液；齐鲁制药有限公司的4品规泊马度胺胶囊等。
完整名单如下：
END
