5月11日，媒体称拜登在预计下周公布的新贸易策略中，拜登政府可能会对中国制造的医疗设备，包括注射器和个人防护设备等征收新的关税。
这一措施旨在调整与中国的贸易结构，并可能对医疗供应链产生重要影响。这也是拜登2021年“百日供应链”审查涉华医疗用品，并持续推进对华脱钩行动的一部分。
（图源：bangordailynews）
拜登一直以来致力于减少全球化的依赖，正值大选，拜登也不断制造话题吸引选民，但是此举对于中美医药供应链是一个双伤的结果。
受美国对华脱钩政策影响，2023年，中国在美国市场医药产品进出口贸易额327.93亿美元（2370亿元），同比下降12.3%，其中进口额157.31亿美元，同比下降2.91%，出口额170.62亿美元，同比下降19.47%。
一、损人不利己的医疗脱钩
在2023年，据我国海关总署发布的信息，美国食品药品监督管理局（FDA）共拒绝进口6874批次医疗产品，比上一年下降了0.7%，这些批次占FDA全部拒绝通报的43.2%，比去年增加了0.3个百分点。
其中，来自中国的医疗产品被拒绝865批次，包括187批次的药品和678批次的医疗器械，较去年减少30.8%，在所有被拒中国医疗产品中占12.6%，比去年下降5.5个百分点。
从拒绝原因分析，中国医疗产品中有74.9%因注册问题被拒，比上一年下降了16.5个百分点。在具体问题上，涉及注册问题的前四项分别是：
“药品或器械未符合510(j）要求、未提供510(j）或510(k）的必要通知或信息”，“生产、制备、宣传、合成或加工的机构未及时注册”，“器械与市场上合法的器械不具有实质性等同性或未进行510(k）备案”，以及“一级分销商（进口商）未依规注册”，分别占有46.6%、43.1%、20.2%、19.9%。
在美国，食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的管理非常严格，其中包括一些特定的法规，如510(j）和510(k)。这些法规是根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中的要求制定的。
排在第五的原因是“设备存在缺陷或漏洞，导致产品质量低于声称或描述的水平”，这种情况涉及的产品批次有170，比去年增加了314.6%，占比从去年的3.3%飙升至19.7%。
还有12.5%的医疗产品因标签问题被拒，比上一年增加了2.5个百分点，如标签不是英文、未标注生产商、包装商或分销商名称和地址，以及处方药标签缺少必要信息等。
这些数据表明，在多个拒绝原因中，注册问题仍是主导因素。但是深究其实是美国通过深化药品供应链溯源，强化产地等因素识别，推进与中国的医疗产品供应链脱钩。
2013年11月27日，美国总统奥巴马签署《药品供应链安全法案》（DSCSA）。2022年，美国食品和药品监督管理局FDA发布了关于《药品供应链安全法案》的进一步指南，指南重点关注了安全标准和贸易伙伴选择的问题。
（中国生产的医疗用品 来源：NBC News)
打击中国医药供应链链主企业，犹如打击中国智能通信产业链链主华为等一样。2024年2月份，一家为美国市场生产重磅药物的中国公司药明康德成为国会议员的攻击目标。这家中国公司生产的药物被认为在癌症、肥胖症以及囊性纤维化等严重损伤身体的疾病方面取得了重大进展。
立法者认定多家中国公司对美国人的个人基因信息和美国知识产权构成潜在的安全威胁，药明康德便是其中之一。参议院的一个委员会在今年3月通过了一项议案，助手们称该议案的目的是推动美国企业停止与这些中国公司做生意。
尽管药明康德、药明生物在马萨诸塞州和特拉华州建立了大型研发和生产基地，由于能创造就业和收入，这些基地也受到了当地政府官员的欢迎。
《纽约时报》还查看了来自世界各地的数以百计页数的记录，这些文件显示，美国人用的许多药都离不开药明康德，这家公司为美国市场上销售额高达数十亿美元的药物生产部分或全部主要成分，包括广泛用于某些类型的白血病和淋巴瘤等癌症，以及肥胖症和艾滋病毒的治疗药物。
二、美国政府的百日审查
对华医疗产品的脱钩，在特朗普时已经开始。2020年8月6日，特朗普签署了一项行政令，旨在减少美国对外国医疗供应链的依赖，特别是针对中国。
此行政令要求联邦政府必须优先采购美国制造的关键基本药物。这一政策适用于美国卫生和公众服务部、退伍军人事务部、国防部等多个联邦部门，明确指示它们优先采购“美国货”。
在同一天，特朗普在俄亥俄州惠而浦公司的一家工厂视察时再次提出了“脱钩”中美经济的观点，强调将美国的制药和医疗供应链迁回国内，终止对中国的依赖。特朗普长期以来主张将制造业从海外转回美国，他的这些言论并不令人意外。
拜登在其政策立场上也显示出对中国采取强硬态度的连续性。他上任后表明，第一要务是消除对中国医疗供应链的依赖，并推动美国医疗物资的本土化生产。
拜登政府在对华政策上继续坚持强硬路线，且他也认为美国无法在本土生产医疗装备是由中国策略导致的问题，暗示这是中国试图控制美国的一种方式。
（美国白宫百日供应链审查 来源：白宫官网）
2021年2月24日，拜登签署的行政命令14017号启动“百日供应链审查”，为打响对华供应链脱钩遏制之战做出前期准备。这项审查针对美国四个关键产品供应链安全进行详细评估，其中药品是四个关键产品领域之一，审查包括制药、活性药用成分（APIs）。
拜登政府宣称，这项审查为建立更安全、更坚固和更有韧性的美国药品供应链。美国卫生与公共服务部（HHS）负责对制药供应链进行审查，并提出了一系列具体措施和建议来增强这些关键供应链的安全性和稳定性。
以下是该审查的主要内容和背景：
美国卫生与公共服务部（HHS）领导了对制药部门的审查，识别出需要多元化并增加供应链的冗余性。这包括为每种产品及其前体设置多个制造商，以避免单一故障点。
“百日供应链审查”推荐的即时行动包括利用美国《国防生产法案》增加国内必需药品的生产，特别是对急救护理环境至关重要的无菌注射用品。以确保在美国国内稳定和安全地供应制药产品和APIs。
“百日供应链审查”强调了制造过程创新和质量管理的重要性。提议包括开发更小、更集成的制造平台，以减少原材料需求并增强美国国内制药生产的应急能力。美国救援计划承诺投入6000万美元支持这些创新，旨在减少对全球供应链的依赖。
“百日供应链审查”建议建立API和药品生产的质量评级系统，以确保持续的制造质量，这对于防止常因质量问题而引起的药品短缺至关重要。这些战略旨在通过加强美国国内能力并创建一个更灵活、更能应对的制药和APIs的制造环境，来缓解风险。
审查强调了美国政府干预和私营部门合作的关键需求，以确保和稳定制药供应链，以防未来的中断。如需更详细的了解，可以通过美国卫生与公共服务部和其他相关政府门户网站深入查阅审查的完整发现。
三、双赢才是未来
过去五年，中美双边制药贸易从占贸易关系的0.6%增长到近3%的总值。这种增长并非由廉价的中国进口品激增所致。这种贸易基本平衡——美国从中国进口了102亿美元，而向中国出口了93亿美元——主要是由先进的药物如癌症治疗和抗生素驱动的。
2023年4月的报告，中国一直是美国药厂主要的供应来源，如从2020年以来，美国进口的中国医药资源，包括药品、疫苗、血液、有机培养物、绷带等，增长了485%。2020年进口总值为21亿美元，2022年激增到103亿美元。
到2024年，美国从中国进口的医药产品显著增长，显示了对中国医药供应的增加依赖。这一趋势反映在医药进口的大幅增长上，包括包装好的药品、疫苗等医疗产品。
美国制药公司继续在中国进行投资并与中国公司合作，以接触中国日益增长的生物技术领域，这显示了利用中国在高科技领域如制药业的增长能力的战略转变。
一位拜登政府不具名资深官员表示，在药品供应链方面，美国的确考虑“地缘政治、经济与气候冲击的风险”，拜登政府认为“在中国过度集中可能会成为一个问题”。因此拜登政府要实践关键商品供应链的多元化，“与国内合作伙伴、国际合作伙伴和盟友进行战略合作”。
在白宫公布的新措施当中，美国将与盟友与伙伴们在关键供应链上合作，包括与澳大利亚、加拿大、欧盟、日本与英国及世界卫生组织合作解决药物短缺；也将通过包括“印太经济框架繁荣供应链协议”等国际协定与组织来实践供应链安全性。
“白宫强化供应链韧性委员会”将于2024年12月31日之前进行第一次四年一度的供应链审查，并将定期更新攸关美国国家安全与经济安全之关键产业、部门与商品的定义及标准。在公布标准的12个月后，委员会将每年应用该标准进行审查，并酌情更新关键部门清单。
（辉瑞在中国生产的疫苗 来源：官网）
然而到2024年，美国将继续领导全球制药市场，预计药品销售额将达到4620亿美元（约合33388亿元）。这一数字几乎是同期中国制药市场的两倍，后者预计将增至2640亿美元。
在中国市场，多家美国制药公司通过与本地公司的合作投资正在积极扩展其业务。其中，辉瑞、罗氏和阿斯利康是长期的市场领导者，这些公司不仅在寻找创新药物，而且越来越多地将某些产品的商业化工作交给中国的国内公司来进行。
例如，辉瑞在2020年与中国的基石药业达成了一项价值4.8亿美元的协议，此举不仅为辉瑞在中国市场提供了商业化独家权利，还使其在基石药业中获得9.9%的股份。此外，阿斯利康和罗氏也在持续投资于中国的生物技术领域，以加强它们在当地的研发和商业化能力。
辉瑞与上海的科源制药合作，以在中国推广其肺炎球菌疫苗Prevenar 13；阿斯利康与中国的康希诺生物签署了一项协议，生产其潜在的mRNA疫苗；罗氏与中国基于宜联生物的合作，开发下一代抗体药物偶联物（ADC）。
（辉瑞中国产药品 来源：官网）
此外，美国的礼来制药公司（Eli Lilly）与苏州的信达生物制药公司签订了一项价值超过10亿美元的授权协议，为其在中国以外地区的肺癌疗法提供独家权利。
世界500强企业美国艾伯维公司也与中国的生物技术公司天境生物签订了高达20亿美元的协议，以获取其实验性癌症药物的专利。
美国扩大对华贸易战的同时禁止来自中国的药品和其他医疗产品的进口，将损害美国消费者，实际上会阻碍美国在全球著名的医疗研究方面的进展。
虽然在2000年初，美国从中国进口的必需药物仅约3000万美元，但2024年的购买量几乎增加了70倍，达到20多亿美元。正是这种对中国必需药物购买量的惊人增长，驱动了对依赖性的担忧，包括因国家安全问题而引发的担忧。
这些扭曲的担忧心态正如美国媒体所观察到的，美国可通过先进技术维护全球药品供应链的领先地位。而传统药品生产通常需要广泛的设施和成本较低的劳动力才能盈利并保持竞争力，由于中国提供了这两者，成为一个重要药品生产国并不令人意外。
