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近日，CDE官网显示，四川百利药业的盐酸胍法辛缓释片拟纳入优先审评，用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。本品属于神经系统化学药，米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）该品类合计销售规模超过1000亿元。
盐酸胍法辛是一种选择性α2a-肾上腺能受体激动剂，属于神经系统类药物，其能够直接与前额叶皮层中的受体结合，达到提高行为抑制力、改善注意力、增强冲动控制等效果。在中国三大终端六大市场，2022年神经系统化学药市场规模超过1000亿元，2023年上半年突破560亿元，预计全年销售额将创下新高。
近年中国三大终端六大市场神经系统化学药销售趋势（单位：万元）
盐酸胍法辛缓释片最早由希尔制药研发，于2009年9月首次获美国FDA批准上市，用于治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症（ADHD）。得益于药副作用小、无已知滥用或依赖性等优势，盐酸胍法辛缓释片（2mg）被收录于国家卫计委等三部门联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。
米内网数据显示，目前该药暂未在国内获批上市，仅四川百利药业提交的仿制3类上市申请在审，抢首仿在时间上领先；另有6家企业申报的产品已获批临床，其中人福药业、济南百诺医药等正针对ADHD适应症开展Ⅲ期临床试验。
四川百利药业以新分类获批上市的仿制药
四川百利药业成立于1996年，是一家集研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。目前公司主导产品包括消旋卡多曲颗粒、黄芪颗粒、替硝唑阴道泡腾片、吸入用七氟烷等，覆盖儿科、妇科、麻醉、抗感染等治疗领域；以新分类获批上市的仿制药有3款，其中马来酸依那普利口服溶液为首仿+首家过评品种。
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月27日，如有疏漏，欢迎指正！
