近日，国家药监局发布2024年03月22日药品批准证明文件送达信息，上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健?）获批上市。
值得一提的是，今年是中国药企自主研发利妥昔单抗类似药的五周年。目前，利妥昔单抗注射液已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症，在中国累计惠及超过23万名患者。
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原研市场份额已连续5年双位数下滑
利妥昔单抗是罗氏原研的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体。根据罗氏财报，2017年该产品全球销售额达到73.88亿瑞士法郎（合486亿元人民币），是全球销售额第三高的药品。当时在中国境内销售额约为人民币17.3亿元。
2019年2月22日，复宏汉霖的汉利康横空出世，成为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。此后，美罗华在国内该领域的垄断地位逐渐被打破，国内患者对相应药品的可及性增强。
据中康开思系统显示，自汉利康2019年上市后，原研美罗华的等级医院市场份额已经连续5年双位数下滑。2022年，汉利康更是以48.17%的市场占比反超美罗华，越至第一，成为国内等级医院市场份额最高的利妥昔单抗药物；2023年汉利康仍保持在首位，达46.19%。
截至目前，国内已有4款利妥昔单抗生物类似药。分别是复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、正大天晴的得利妥以及刚刚获批的中国生物生利健。除以上4家之外，目前利妥昔单抗生物类似药在国内仍有10多家企业进行申报。
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2023年全国等级医院销售额达40亿元
目前集采于该生物类似药的影响不大
2022年2月，广东11省联盟首次试水生物类似药集采，信达生物的达伯华成为被选中的品种之一，以885.8元的价格获拟中选，降幅约为60%。同年11月，安徽也将汉利康以最低价纳入集采名单，且报量达到4.24万支，是广东联盟报量的2.65倍。
作为国内首个被纳入集采的生物药，利妥昔单抗注射液的销售额在集采后有所下滑，但起伏不大。据中康开思系统显示，2022年利妥昔单抗注射液在等级医院销售额达38亿元，同比下降10.6%，2023年销售额有所回升，达40.2亿元。
利妥昔单抗注射液全国等级医院销售额
整体而言，生物类似药集采对于企业的影响趋于中性。以汉利康为例，汉利康在2023年全国等级医院销售额达18.57亿元。对比2021年和2022年，收入分别为16.74亿元和18.39亿元，产品销售额增长较为稳定。
汉利康（利妥昔单抗）全国等级医院销售额
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以低原研6折的价格向罗氏发起挑战
对于一款刚上市的创新药而言，如何占领市场将是一件难度极大的事情。而争取进入医保目录，通过“以价换量”的方式提高商品的销量和普及率，是很多创新药企业的目标之一。
在这方面，复宏汉霖与罗氏的竞争历程是很好的例证。美罗华在2017年7月医保谈判成功进入国家医保目录后，500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶的小规格也降到2418元，价格降幅为58.45% 。
两年后，复宏汉霖的利妥昔单抗上市，便马上以1500元/支（100mg）的价格，向罗氏同等规格售价2418元的美罗华发起挑战。
据中康开思系统显示，2019年，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为39亿元。复星医药公布的数据显示，当年汉利康在大陆的销售额约为1.5亿元，这意味着，当时原研药仍然占据绝大部分市场。
半年后，汉利康进一步降价，价格低至同品规原研药的六折。其后几年，汉利康市场份额逐年上升，最终实现反超。
作为首个报产的生物类似药，与竞争对手相比，汉利康在进度、医保对接等方面有显著优势。随着类似药上市提高可及性，利妥昔单抗国内渗透率不断提升，或有望进入第十批集采。
