超跌的创新药板块，利好信号正在累积：创新药海外BD加速、国谈降幅温和、多省明确药事会时限……
短期的超跌，为创新药板块带来了更高的投资胜率和赔率。
随着2023年创新药年报发布逐渐落下帷幕，可以看见的是，在一、二级市场尚显冷清的背景下，头部创新药企成长业绩暖意足，跑出自己的全新记录。
窥一斑见全豹。百济神州近期发布的2023年A股业绩报告，业务数据增长、核心管线进展均大超预期，恰好从一个侧面诠释了创新药企的价值，也揭示了百济神州从一家新锐公司走向全球性企业的蝶变密码。
01
首次突破百亿营收
业绩报告显示，百济神州2023年全年业绩再创历史新高，总收入达174.23亿元，同比增长82.1%。全球产品收入持续攀升，创收155.04亿元，同比增长82.8%。
2023年，百济神州营业收入首次突破100亿人民币，跻身A股药企“百亿俱乐部”，收入增长速度保持高水平，与此同时，现金及现金等价物也是百亿营收梯队中最充裕的企业之一。截至2023年底，百济神州的现金及现金等价物为32亿美元，约合人民币150.38亿元。
据此前美股业绩，随着公司持续开展严格的费用管理，2023全年经调整经营亏损同比收窄47%。往后看，公司全球收入的增长势头依然强劲，叠加运营效率继续提升，盈亏平衡节点值得期待。
可见，公司的业绩正驶出山路十八弯的超长隧道，透过晨雾，一马平川的康庄大道已经越来越清晰可见，前面的艳阳天正在招手，明天似乎从未如此令人期待。
02
首个“十亿美元分子”
百济神州的营收大幅增长，主要得益于两大核心自研药物的热销，“双百出海”创造了药物商业化的奇迹。
从产品收入构成来看，泽布替尼通过头对头试验完胜竞品伊布替尼，凭借“同类最佳”BTK 抑制剂的优势，打开了市场空间，为公司贡献了超过半数的销售额。
2023年全年，泽布替尼全球销售额总计91.38亿元，同比增长138.7%，创造了公司成立以来的产品销售收入新高。据此前披露的美股年报，泽布替尼全球销售额达13亿美元，是国内首个“十亿美元分子”。
放眼港股18A乃至A股，泽布替尼作为单个核心大品种的销售额，已经接近恒瑞医药2023全年的创新药收入106.37亿元（+22.1%），在全球化优势上一骑绝尘。目前，泽布替尼已在70个市场获批，包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，成为适应症覆盖最广的BTK抑制剂。
在全球生物制药领域，年度收入超10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物。其诞生，既需要药物具备治疗的变革能力，也考验企业的商业化布局和供应链管理能力，放眼全球都非常罕见。
从获批上市到销售额突破10亿美元，泽布替尼仅仅用了4年（多数药物需要10年），印证了百济神州全球化路径的成功，也为后续药物的成功探明了一条可行之路。
03
PD-1出海“零的突破”
一花独放不是春，百济神州正处于“绝代双骄”阶段。
公司另一款自研PD-1产品百泽安?（替雷利珠单抗），2023年全年销售额达38.06亿元，上年同期销售额总计28.59亿元，同比增长33.1%，成绩亮眼。
替雷利珠单抗是唯一将抗体Fc段经基因工程改造、去除FcγR结合能力的PD-1单抗，可避免T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。作为一款全球性的药物，在公司驾轻就熟的操盘下，无疑将复刻泽布替尼的爆发路径。
2023年，替雷利珠单抗已成功在欧盟、英国获批，开创了PD-1产品出海“零的突破”。今年以来，替雷利珠单抗再次在美国、欧盟取得批准，覆盖食管鳞癌、非小细胞肺癌等重磅适应症领域。毫无疑问，2024年，将成为替雷利珠单抗的全球商业化开拓全面开花的大年。
在国内，虽然PD-1抑制剂已成为最卷的赛道，但替雷利珠单抗凭借独特的产品优势，成为了领跑者。目前，替雷利珠单抗共获国家药监局批准12项适应症，其中11项纳入医保药品目录，也是目前纳入适应症数量最多的PD-1产品，完成了对同类竞品的弯道超车。
往后看，替雷利珠单抗的爆发空间才刚刚开启。
百济神州正在以替雷利珠单抗为中心，建立泛肿瘤免疫疗法管线产品，加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。PD-1与其他药物的联合用药，日渐成为主流疗法，目前替雷利珠单抗正在与超过40款分子进行联合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制剂等，形成新一轮免疫疗法产品。
随着替雷利珠单抗作为实体瘤领域核心药物的地位得到巩固，将有望在全球市场上取得全新突破。
04
创新管线布局全面开花
投资，更多是投未来。对于一家创新药企而言，仅依靠一两款明星药物远远不够，后续的管线布局是衡量其长期价值的关键指标。
在百济神州的新药“能见度”方面，血液瘤方向是最值得期待的：
1）BCL-2是一个与BTK抑制剂联用治疗血液瘤的热门靶点。公司的BCL2抑制剂sonrotoclax具备“同类最佳”潜力，启动了4项全球注册性试验，包括用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的全球3期注册性试验，未来极有可能成为公司的下一个重磅产品，进一步巩固在血液瘤领域的优势。
2）差异化BTK CDAC项目BGB-16673启动2项扩展队列研究，靶向BTK 抑制剂耐药患者及更广阔的患者群体，进一步完善公司在此领域的布局。
总体而言，百济神州在研发管线上尤为值得期待，目前在研药物管线超过50款，覆盖多种技术平台和药物模式，包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等，其中不少是潜在的“同类首创”或“同类最佳”，基本实现了对具有治疗潜力的肿瘤免疫靶点全面覆盖。
美股业绩报告还披露，2023年，公司共推动了5款新分子实体进入临床，即包括潜在“同类最佳”CDK4抑制剂。
2024年，公司预计将启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验，加速下一阶段的研发浪潮。
05
稀缺的全价值链能力
探究百济神州超强的研发速度，不得不提一个核心差异点：公司已建立起一支超过3000人的全球临床开发团队，基本不依赖CRO，不仅入组速度更快、效率更高，大幅降低了临床所需的资金和时间，使之成为全球为数不多的能够独立进行临床后期肿瘤学开发的创新药公司之一。
此外，创新药公司中，百济神州也极为罕见的在全球自建商业化团队、独立推进核心管线销售。财报显示，百济神州建立了一支超过3700人的全球商业化团队，有望在新的地区和适应症领域取得更多批准，并为后续药物的畅销全球打下了底子。
生产运营方面，百济神州全球工厂也有望今年多点开花：广州生物药生产基地总产能已达6.5万升，2024年4月，广州基地南园的ADC生产园区竣工启用；在苏州新建的小分子创新药物产业化基地也已完工，固体制剂产能扩大至每年10亿片（粒）；位于美国新泽西州的生物药生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于2024年7月投入运营。
从百济神州的这一份成绩单可以看出，公司已经具备从临床前研发到临床试验、市场准入、规模化生产、全球化销售的全价值链能力，凭借自身的力量，就能将一款优秀药物在全球的价值最大化。
未来，随着优秀新药持续面世、商业化能力进一步强化，公司的全球竞争地位提升、收入爆发式增长已是清晰可见。
马龙·白兰度在《教父》中说到：花半分钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清本质的人，注定是截然不同的命运。
百济神州凭借产品优势+管线布局+全价值链能力，成为全球肿瘤领域的领先企业只是时间问题，未来的收入和利润将会是非线性增长，此中蕴含的投资机会不言而喻。
随着创新药板块的估值压制因素解除，迎来向上拐点，接下来的相当长时间里，市场的主题词将是百济神州的价值再发现。
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