国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

国家药监局官网近日公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息，案例涵盖了医疗器械生产、经营以及网络销售等多个环节，其中重庆江北一医美机构受到金额高达834万元的罚款处理！

2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。上游新闻记者查询资料显示，以上两种医疗器械主要用于祛除色斑、嫩肤等。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款834万元的行政处罚。

其余5个案例分别包括，长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。

长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。

鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案，对当事人处以罚款20000元的行政处罚。

元阳县中医医院使用过期医疗器械案，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款56864元的行政处罚。