祥宇医药涉嫌滥用市场支配地位被罚 原料药如何走出“垄断怪圈”

近年来，屡屡有企业因垄断原料药市场遭罚，有的罚款金额甚至超亿元。尽管国家市场监督管理总局及地方市场监督管理局对原料药市场垄断采取零容忍态度，依然有企业顶风作案。3月20日，国家市场监督管理总局官网披露的行政处罚决定书显示，江西祥宇医药有限公司（简称“祥宇医药”）涉嫌滥用市场支配地位，高价销售碘化油原料药实施行业垄断，被处以156万元罚款。

原料药市场为何容易形成垄断，如何才能杜绝？

推动碘化油注射液价格大涨

祥宇医药垄断案中涉及的是碘化油原料药，主要用于生产碘化油注射液。碘化油注射液属于国家基本药物，在临床应用中主要用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。碘化油注射液只能通过碘化油原料药生产，不能被其他任何原料药替代。

国内拥有碘化油原料药批文的企业包括上海万巷制药、上海万代制药和国药集团中联药业3家。涉案期间（2016年6月至2020年3月），上海万代被上海万巷吸收合并，碘化油原料药业务从上海万代转入上海万巷；中联药业则将碘化油原料药批文和生产技术转让至湖北美林药业，湖北美林当时未完成碘化油原料药批文转让手续，也没有进行制剂关联审评审批，未实际生产碘化油原料药。也就是说，上海万巷是涉案期间国内唯一生产碘化油原料药的企业。

2015年12月，祥宇医药与上海万巷签订《项目合作协议》，约定由上海万巷向祥宇医药供应碘化油原料药。2016年6月至2020年3月，上海万巷对外销售的碘化油原料药绝大部分销售给祥宇医药。祥宇医药则将原料药全部销售给国内唯一一家碘化油注射液生产企业烟台鲁银药业。经统计，2016年6-12月、2017年、2018年、2019年、2020年1-3月，祥宇医药在中国碘化油原料药销售市场的市场份额分别为100%、85.8%、91.7%、100%、100%。

在采购价格基本稳定的情况下，2016年6月至2020年3月，祥宇医药以1127元/公斤、700元/公斤、1000元/公斤、1500元/公斤、1750元/公斤等价格从上海万巷采购碘化油原料药，向烟台鲁银销售碘化油原料药的单价却分别高达4681元/公斤、12010元/公斤、14500元/公斤、14000元/公斤、13500元/公斤，提价幅度是成本涨幅的3.4倍，直接推高碘化油注射液的生产成本。

上海市市场监督管理局认为，祥宇医药的上述行为，推动碘化油注射液价格大幅上涨，扭曲了正常的市场价格机制，损害了制剂生产企业合法利益，也损害了消费者利益和社会公共利益，不仅增加了患者用药成本，还增加了国家医保基金支出。依据相关规定，上海市市场监管局责令祥宇医药停止违法行为，处以其2019年销售额4%的罚款，共计约156万元。

原料药市场垄断屡屡发生

2022年12月12日，东北制药披露，2018年11月至2019年6月期间，因滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，以不公平的高价销售左卡尼汀原料药，被辽宁省市场监督管理局罚款1.33亿元。

2023年5月，国家市场监管总局披露行政处罚决定书，对远大医药与武汉汇海达成并实施去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，滥用市场支配地位案作出行政处罚，合计罚没两家药企超3.2亿元。

2023年12月17日，上海医药公告，全资子公司一生化因构成滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B，合计被罚没4.62亿元。

近年来，原料药市场垄断案件屡屡曝出，多次开出亿级反垄断罚单，但依然未能阻止原料药市场垄断现象的出现。为何原料药难走出“垄断怪圈”？

究其原因，原料药垄断背后，是原料药批文的稀缺。据此前国家发改委公布的数据显示，我国1500多种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产，一种原料药所对应的下游企业的相关药品批文往往多达上百个。

“原料药的生产需要满足严格的审批条件，这导致能进入市场的生产企业数量有限，从而形成了一个高度集中的市场结构。这种市场结构使得企业之间易于达成价格共谋或形成垄断协议，进而滥用市场支配地位以追求更高的垄断利润。”北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院岐黄法商研究中心主任、卫生健康法学教授邓勇表示，由于原料药是制药产业链中的上游产品，其垄断行为将直接影响到下游的药品制剂，造成药品成本上升，最终转嫁至消费者。此外，原料药垄断还可能导致某些重要药物的供应不稳定，特别是一些急救药品，一旦出现供应短缺，将直接威胁到患者的生命安全。

邓勇表示，原料药市场的垄断问题源于行业特性和市场结构，解决这一问题需要多方面的努力，包括优化审批制度、加大执法力度、完善救济措施和引导市场竞争。通过这些措施，可以朝着杜绝原料药垄断的方向迈进，确保药品市场的健康发展和公众利益的保护。

新京报记者王卡拉

校对赵琳