转自：药明康德
日前，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF），用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此前，该疫苗已获批用于60岁及以上的成人群体。根据新闻稿，Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。
FDA的批准主要基于关键性3期临床试验MONeT数据所推测的疗效结果，该研究评估了Abrysvo在患有某些慢性疾病的高风险成人中的安全性、耐受性和免疫原性。分析显示，MONeT研究达成其免疫原性和安全性的主要终点：
受试者表现出的RSV-A和RSV-B中和反应不劣于Abrysvo在临床3期试验RENOIR中所观察到疫苗有效性。RENOIR试验在3.4万多名60岁或以上成年人中进行，根据此试验结果，FDA批准Abrysvo上市。
与接种疫苗前相比，受试者在接种Abrysvo一个月后，其RSV-A和RSV-B血清中和滴度也增加了至少四倍。
在试验期间，Abrysvo耐受性良好，安全性结果与之前在其他人群中进行的研究结果一致。
（转自：药明康德）
