广东出台政策提速医疗器械审评审批 迈瑞医疗等头部公司谈对行业积极影响

本报记者张敏见习记者刘晓一

近日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》）。其中提到，全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。

《方案》旨在进一步推动广东省生物医药产业集聚成势，力争到2027年，全省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力广东省高质量建设生物医药强省。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，《方案》相关举措有望大幅缩短医疗器械的上市时间，使具有创新性和符合政策导向的医疗器械项目能够更快地通过审评审批，加速创新产品的市场化进程，促进医疗器械国产替代，推动行业技术进步和产业升级，促进行业健康有序发展。

打通创新医疗器械全链路

广东省一直是医疗器械“大省”，孕育出迈瑞医疗、华大基因、迈普医学、理邦仪器、新产业、达安基因等一大批国内外知名医疗器械上市企业，汇聚了8000多家医疗器械细分领域创新企业。

广东省副省长王曦在10月9日的《方案》政策发布会上表示，2023年，广东生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列。医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一。

近年来，广东正聚集各方力量，为创新医疗器械成果转化注入动力，打通创新医疗器械从研发到上市的全链路。

“《方案》就当前医疗器械产业高质量发展所关注的热点问题给出了很好的解决方案，具体、可落实。”医械龙头企业迈瑞医疗相关人士在接受《证券日报》记者采访时表示，《方案》从临床前研究、临床实验、审评审批、产业落地和推广应用等多个方面均给予了支持政策。

具体来看，迈瑞医疗上述人士介绍，《方案》中的建立临床实验基地、将临床实验纳入公立医院绩效考核、推动伦理互认等，有望极大促进创新医疗器械的临床实验效率，保证临床实验资源供应。“在审评审批环节极大压缩审评时限，这也是将这两年广东省药监局试行得到良好实践的好政策在更高层面进行推动；此外，《方案》对于国家和省级政策扶持方向的项目实施研审联动，将有力促进行业创新，保证企业在研发和注册环节少走弯路，提升审评审批效率。”

该人士期许，政策的各项实施细则能尽快落地，在审评审批等监管资源上持续加大投入，以确保政策落地匹配产业的高质量发展。

医械头部企业新产业相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示，对于公司业务，《方案》有助于提升研发效率，意味着公司可以更快地将创新产品推向市场，抓住市场先机，提升市场份额；对于初创企业而言，审评审批提速可以减少研发和上市的时间成本，降低资金占用，切实降低公司的负担。

加速新领域研发

《方案》亦提出，下一步广东省将加快布局新领域新赛道，在基因技术、细胞治疗、AI+生物制药、合成生物学、脑科学与类脑研究等领域率先突破，形成一批在细分领域具有竞争优势的重点企业。

“《方案》对于创新业态支持，将有效优化研发资源配置，推动行业向高科技、高附加值方向发展，避免重复投入，产出同质化产品。”新产业相关人士如是说。

日前，广东省科学技术厅联合多部门印发的《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》也提出，要打造以广州市、深圳市为核心，以佛山市、东莞市等为重点的产业创新发展区。支持广州市布局细胞与基因治疗、高端医疗器械、生物药、生物信息等领域，全力打造全球生物医药创新与产业发展高地；支持深圳市做精做深高性能医疗器械、生物信息、合成生物、脑科学等领域，建设全球未来生命健康产业创新策源地。

2024年上半年，广东各医药上市公司也在加大研发投入，持续加高护城河。迈瑞医疗上半年研发费用达17.75亿元，接近2020年全年的研发投入；新产业投入2.04亿元加大研发力度，同比增长18.81%，达安基因上半年研发投入占总营收的比重也高达29.7%。