进口药消失之问: 进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别

大象新闻2024-09-12 10:13:13  107

近期,一篇讲述家长带孩子看支原体肺炎却无法如愿用到进口阿奇霉素的文章受到广泛转发和关注。由此,“进口药难买”“医院越来越难开到进口原研药”等再次成为很多人讨论的话题。

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。

为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。澎湃新闻记者此前梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现,开展一款药物的一致性评价的费用大都在数百万级别。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖此前在一场活动上提到,改革开放后,拉动地方经济与规范产业发展之间存在巨大争论。药品标准低、药品监管水平低,药品生产经营盲目发展,医药市场比较混乱,而不是以临床需求为目标,这也是后来推行仿制药一致性评价的根源。

我国仿制药一致性评价工作在2012年启动,2016年3月,国务院办公厅发布的“289目录”则被行业认为是一致性评价工作全面开启。中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍,我国之前没有推行的一致性评价工作,市场上的仿制药质量良莠不齐,使得过期专利药存在竞争优势,也造成了很多过期专利药以远高于国际平均水平的销售价格,在国内还能取得较高的市场份额。

以阿奇霉素干混悬剂为例,2023年11月,国家对包括阿奇霉素干混悬剂在内的42种药品组织开展集中带量采购,包括内外资11家企业参与阿奇霉素干混悬剂的投标。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂报价5.58元/袋,比第9名0.98元/袋(最高中选价)高出约4.7倍,排在末位最终落选。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂在中国的销售价格(5.58元/袋)高于其在全球中位价(4.47元/袋)以及周边国家价格(2元左右/袋)。

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度虚高的价格,要么失去大部分市场份额。

那么,通过了一致性评价是否就意味着仿制药与原研药一样?国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题,由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据,评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。课题结果显示,集采中选仿制药的疗效和安全性与原研药无统计学差异。

上述三甲医院医生告诉记者,最初集采落地时,的确有比较多患者会主动问能不能开进口药。经过这几年,能感受到越来越多的患者对国产仿制药有了较高接受度。具体到患者个体,的确会有少部分患者反映换药后不如之前的进口药,但整体来说,大部分还是可以的。

一致性评价和真实世界研究似乎仍然没有打消一部分患者的疑虑。一位国内临床医生认为,部分患者还是觉得国产药不好,可能是因为当前的监管之下,仍然有一些不法现象的存在,大众对国产药的信任和信心应该来自更强有力的监管。

值得关注的是,当前不少国产仿制药、国产创新药已经成功出海,进入欧美主流医疗市场,国内患者因此对国产药的印象正在改观。一位国内药企人士此前就提到,过去,当一个国内患者听说要给自己开一款国产药的时候,可能会要求医生换药,但出海以后,随着药物在海外市场的不断应用,有更多的应用证据和指南推荐,更多的患者也随之更加信赖国产药。(澎湃新闻)

转载此文是出于传递更多信息目的。若来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请与本站联系,我们将及时更正、删除、谢谢。
https://www.414w.com/read/1205420.html
0
随机主题
iPhone带手机壳散热不好?不可能,绝对不可能!金属手机壳战斗力不输大S! 马筱梅深得汪小菲真传, 痛骂前任: 蹭热度的蛆虫山西: 科学预防“干热风” 确保小麦丰产丰收三国杀:这才是真正的毒绣,以前我们都错了货拉拉上线信贷业务, 倚赖“抽血”司机盈利何以持续王思聪骂汪峰被吐槽五十步笑百步, 都不长情, 婚恋失败也没损失春秋美女西施的神秘归宿周四002 【荷甲欧罗巴季后赛前瞻】奈梅亨 vs 前进之鹰: 欧战门票争夺战澳新两国宣布撤侨后, 马克龙飞往这块法国海外属地冰火两重天! 丰田扩厂, 日产停产 | 百能云芯全程约203公里, 这场骑行活动将进行交通管制西康高铁最长桥梁建设取得新进展, 通车后关中陕南一小时内可达团战开黑不卡顿? 直播追剧无延迟? 这吐血的网速终于让锐捷给我冲了!美联储会议纪要“放鹰”: 官员暗示必要时考虑加息乌克兰败局已定,美国急着让中国背锅,耿爽大使当面甩回四个大字武则天已经打算还政李唐, 为何张柬之等人还要发动神龙政变?底盘革新之作——问界新M7 Max焕新版即将正式上市田纳西 vs. 圣彼得:2024 NCAA里程碑! 德约2-0完胜德国悍将旗开得胜, 生日夜手捧蛋糕乐开怀宝马Skytop概念车视频泄露, 看上去是近年来最漂亮的宝马俩胳膊都断了,右胳膊甚至断过三次!这样的人也能打NBA?
最新回复(4)
  • 从蓉说小说2024-09-13 00:43
    引用4
    你的无知让人发笑。
  • 迎秋项目管理2024-09-13 00:25
    引用3
    有无区别,呼吸病和心血管病患者最有发言权,可是他们的声音没人听。同样的分子,药物纯度不一样,效果和副反应也会有差别,说没差别就是哄外行罢了。
  • 翰扬文化2024-09-12 23:19
    引用2
    化学药都是高分子,差了一个原子就不是一种东西。同样的药国产和进口是一模一样的分子,完全就是一种东西,有个鬼区别
  • 吸引力静心斋2024-09-12 18:30
    引用1
    肯定是有的