转自：衡水日报
8月30日晚间，华海药业（600521.SH）发布2024年半年度报告。报告显示，华海药业2024年上半年实现营业总收入51.3亿元，同比增长19.43%；归属上市公司股东净利润7.5亿元，同比增长31.60%；扣非净利润7.65亿元，较上年同期实现了18%的同比增长。
对于业绩高增的原因，华海药业表示，一方面，新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现；另一方面，紧抓销售团队裂变及组织架构调整，市场下沉和新业务模式拓展，积极推进全球销售网络布局，公司产品市场占有率得到有效提升，销售收入大幅增长；同时，随着精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，公司成本控制能力、综合竞争实力及盈利能力进一步增强。
原料药业务：存量品种价格企稳待涨，新品申报态势良好
2023年，原料药行业受市场竞争加剧、下游企业库存积压、需求萎缩等因素的影响，产量、价格出现承压。当前，下游去库存阶段接近尾声，上游原材料价格企稳反弹，医药中间体、原料药价格出现显著回暖，降血压、降脂、抗凝血的普利、沙坦、他汀、肝素类特色原料药需求呈现积极上升势头。
华海药业在国际原料药市场处于行业领先地位，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商，原料药产品覆盖全球106个国家和地区。产品品类从心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。
作为国内特色原料药龙头企业，华海药业以市场为导向推动原料药新品研发，国内新品种获批步伐加快。2024年上半年，华海药业持续挖掘产品的市场潜力，集中优势资源，多模式发展产品的上下游业务，从单一的中间体、原料药产品销售向产品、技术、市场等多重业务合作模式转变，原料药业务实现了19.46%的同比增速。
报告显示，上半年，华海药业持续拓展全球销售网络，原料药全球注册战略稳步推进。截至2024上半年，华海已通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个。
据Wind数据，目前中国厄贝沙坦、缬沙坦、替米沙坦三大类沙坦的单价降至历史较低水平。随着沙坦等原料药供需关系进入新一轮周期，价格有望持续企稳上行。对此，华海药业表示，其正在积极扩充如糖皮质激素、发酵、多肽、高活性及抗肿瘤药等新类别原料药产能。
在研发方面，华海药业拥有三大API研发中心，分别专注于国际销售API、高难度API及国内制剂API的研发，并通过晶型筛选、酶定向进化等先进技术平台，确保产品的高质量与研发效率。
制剂业务：借势集采多款大品种获批，全球化布局持续推进
中间体-原料药-制剂的垂直一体化优势的巩固并强化是华海药业的重要竞争力。
据Evaluatepharma统计，至2028年，专利到期的药品销售总额预计高达1080亿美元。2024-2029年将成为全球销量Top100的小分子原研药专利集中到期的时点，每年将面临多款药物专利断崖，对应潜在仿制药市场潜力巨大。
在国内，华海药业凭借集采政策的机遇，通过中标续标新品种，实现了销售规模的稳步增长。上半年，华海药业常态化推进2024年上半年联盟和省份续标，新增续标中选品种5个，11个新产品上市销售，其中非集采产品如布南色林片等新产品上量显著，进一步丰富了其产品梯队，为国内制剂业务快速发展夯实了基础。截至目前，华海药业共有36个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
据数据统计，2024年初以来，华海药业累计有十余个品种获批生产并视同过评，包括甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸托莫西汀口服溶液、托拉塞米片、恩格列净片等。其中，注射用盐酸表柔比星、富马酸喹硫平片等药物均是国内市场销售额达十亿级别的大品种制剂。
在全球化布局方面，华海制剂出口量以及国际化发展水平处于国内领先地位，通过自主建立的海外销售渠道，在美国市场构筑了包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的多元营销体系。截至上半年，华海药业共有近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），据IQVIA统计（2024年6月数据），华海药业在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中15个产品市场份额占有率位居第一。
此外，华海药业表示，公司将持续优化精益管理能力，继续以产品向“难、新、偏”发展的战略目标为引领，推进新类别、新剂型产品的申报生产承接能力和产业化水平，从而切实提高市场竞争力。
创新研发：核心管线进入关键临床，新药布局收获期将近
创新药是作为华海的新质生产力，既是战略制高点，也是高质量发展的动力引擎。
中报显示，华海药业聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利近40件，在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段。
HB0034作为华海药业自主研发的国内首个重组抗IL-36R人源化单克隆抗体注射液，其在泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者的Ib期临床研究中显示出快速控制急性发作的疗效，且疗效持久。HB0034于2023年10月获得美国FDA孤儿药认定且已进入关键Ⅱ期临床，入组患者24例。
同时，HB0017（白介素-17单克隆抗体）在治疗斑块状银屑病方面显示出积极的疗效和良好的安全性，且有望突破国内现有治疗的维持期给药频率，延长给药间隔。2024年3月29日，HB0017项目进入关键Ⅲ期临床，现已完成全部患者入组。
目前，华海药业的新药研发已进入实质性阶段，以研发创新进一步推动企业转型升级。
在原料药业务重回“快车道”、制剂业务稳步增长的同时，华海药业多元研发管线也在不断推进。随着多款重磅新药进入关键临床，华海药业的创新布局也将为其带来新的增长动力。
