原创 可颂 米内网
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近日，信立泰超10亿元引进PCSK9碱基编辑药物，加码降脂药市场。2024年半年报显示，公司营业收入20.43亿元（+21.28%），扣非净利润3.34亿元（+8.46%），研发投入4.60亿元。目前信立泰已有4款新药获批上市，苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片冲击2024国谈；15款新药处于申报临床及以上阶段，其中5款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。
超10亿元引进碱基编辑新药，紧盯225亿市场
8月26日，信立泰公告称，拟与尧唐生物签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等，总交易金额近10.35亿元。
YOLT-101为尧唐生物自主研发的靶向PCSK9的碱基编辑药物，目前拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等，该药尚处于临床前研究阶段。已有的临床前数据显示，在非人灵长类动物模型中，YOLT-101实现了一次给药长达近两年的LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）大幅度降低。
目前国内降胆固醇药物主要包括他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂及其他降脂药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂销售额超过225亿元。
中国三大终端六大市场血脂调节剂销售情况（单位：万元）
PCSK9是一种新型的降脂药，为降血脂治疗提供了新选择，已成为兵家必争之靶点。目前国内已有4款PCSK9抑制剂获批上市，包括3款PCSK9单抗依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）、托莱西单抗（信达生物），以及PCSK9小干扰RNA英克司兰（诺华）。
在降血脂领域，信立泰已有一款仿制药匹伐他汀钙片获批上市，为国内首家过评且中标第三批国家集采。
针对PCSK9靶点，信立泰耕耘已久。2019年，信立泰的1类新药SAL092片（小分子PCSK9抑制剂）、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液相继申报IND。其中，SAL092片已获批临床，但尚未启动临床试验；重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液已处于Ⅲ期临床研究阶段。
降压1类新药增逾20%，2款新药备战国谈
8月26日，信立泰发布2024年半年报，公司实现营业收入20.43亿元，同比增长21.28%；归母净利润3.44亿元，同比增长1.92%；扣非净利润3.34亿元，同比增长8.46%。公司表示，营业收入变化主要由于本期创新产品和头孢类制剂产品销量增长较多。
报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强，占比提升。1类创新药阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）实现新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，同比增长超20%；开拓销售渠道，基层市场和零售等终端的销售占比进一步提升。创新药恩那度司他片（商品名：恩那罗）于2023年12月通过谈判进入医保目录后，持续深入推进医院的准入工作，放量可期。
上半年，信立泰研发投入4.60亿元，占营收比重22.51%。公司创新产品管线迎来重大进展，2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）、1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）先后获批上市。
苯甲酸福格列汀片是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。米内网数据显示，近年来DPP-4抑制剂国内市场持续扩容，2023年在中国三大终端六大市场销售额突破50亿元，同比增长8.26%。国内已有3款创新DPP-4抑制剂获批上市，包括恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、海思科的考格列汀片、信立泰的苯甲酸福格列汀片。
中国三大终端六大市场DPP-4抑制剂销售情况（单位：万元）
阿利沙坦酯氨氯地平片为国产原研ARB/CCB类复方制剂，用于治疗原发性高血压，与公司已上市的1类创新药ARB信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场高血压用药销售额超过640亿元，钙通道阻滞剂（CCB）、高血压复方制剂合计市场份额超过60%。
苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片已通过2024国家医保目录调整初审，有望通过谈判进入国家医保目录，实现“当年上市当年入保”。
12款1类新药在研，5款新药上市可期
主力品种泰嘉集采后，信立泰加快创新转型步伐，收获了1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）、恩那度司他片（商品名：恩那罗）及2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦），创新产品线进一步丰富。
信立泰坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求。除已获批上市的新药外，信立泰有15款新药（12款1类新药）处于申报临床及以上研究阶段，涵盖降压、心衰、抗凝、代谢、肾病、骨科、抗肿瘤等疾病治疗领域。
信立泰主要在研新药
15款新药中，沙库巴曲阿利沙坦钙片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、注射用特立帕肽已提交上市申请；SAL0130、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期！
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物销售额超过1300亿元。信立泰聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，将逐步进入上市收获期，形成短期、中期、长期梯队。
沙库巴曲阿利沙坦钙片是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，目标适应症为高血压和慢性心衰。其中，慢性心衰适应症正处于Ⅲ期临床研究阶段，高血压适应症于2023年7月提交注册申请，已向CDE提交发补资料，获批在即。
