转自：医药观澜
8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据海创药业公开资料，这是一款小分子甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。本次为该产品首次在中国获批IND。
NASH（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。然而，过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月，这类患者才迎来首款获美国FDA批准的疗法，也即Madrigal公司研发的THR-β选择性激动剂resmetirom。
根据海创药业官网管线资料，HP515片正是一款小分子THR-β激动剂，能选择性地激活肝脏THRβ。肝脏中的THRβ在维持血液中的胆固醇和甘油三酯的代谢平衡中发挥重要作用，同时能抑制脂肪在肝脏中的异常堆积，促进肝细胞中线粒体的生成，提高脂肪在肝细胞中的代谢。
海创药业专注于癌症、代谢疾病等重大治疗领域的创新药物研发。本次获批临床的HP515也是该公司第二款获批临床的代谢性疾病领域产品。此前，该公司研发的URAT1抑制剂HP501缓释片已经启动了一项2/3期临床研究，拟开发治疗原发性痛风伴高尿酸血症。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网.RetrievedAug26,2024,fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]海创药业官网.fromhttps://www.hinovapharma.com/
（转自：医药观澜）
