在医药行业的浪潮中，创新与速度成为了推动行业前行的双引擎。据药融云数据库最新统计，截至2024年7月底，中国药品市场迎来了又一波新药上市高潮，共有51款新药首次在中国获批上市，其中1类创新药有24个；有46个品种新药上市申请被CDE纳入优先审评，其中2个中药1类新药亮眼.....
创新药获批数量保持高位，4个品种正大天晴领跑
据药融云中国药品审评数据库统计，截至2024年7月31日，今年共有79款新药在国内获批上市（包含新适应症/新剂型）；其中有51款新药首次在中国获批上市，包括1类创新药24款，涵盖糖尿病、宫颈肿瘤、疼痛、非小细胞肺癌、骨髓瘤、黑色素瘤等多个领域，涉及康方生物、四环制药、海思科制药、正大天晴、康龙化成、凯莱英等32家企业。
截至7月底，今年获批的24款1类创新药中，从药品类型来看，小分子化学药仍是主流，占比达到62.5%；其次是治疗用生物制品，占比25%，中药占比12.5%。从ATC分类来看，抗肿瘤药和免疫机能调节药物有14款，远远领先其他治疗领域，占比高达58.33%；排名第二的是消化系统与代谢药物，占比16.66%；然后是神经系统药物，占比8.33%。
2024年1-7月获批的1类创新药ATC分类
从获批品种数量来看，中国生物制药旗下的正大天晴位居榜首，有4款1类创新药获批上市，包括贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、派安普利单抗注射液。其次，海思科、康方生物、药明康德均有2款新药获批上市。
其中，正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊针对的适应症均是非小细胞肺癌，前者用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，后者用于治疗未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
贝莫苏拜单抗注射液，是一种新型人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂，用于联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。派安普利单抗注射液，是采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，2024年4月获批用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者，这是其继霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌一线适应症之后获批的第三个适应症。
3款1类中药创新药上市，创新成果日渐丰硕
近年来，中医药层面利好政策不断，中药研发一片火热。在2024年1-7月期间，国内有7款中药新药获批上市，包括3款1.1类中药创新药及4款3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。其中，获批的1类中药创新药分别是齐进药业/葵花药业的荆门上清丸、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、成都华西天然药物/永康制药的拈痛祛风颗粒。
2024年上半年国内获批的中药新药
儿茶上清丸（原名：荆门上清丸），始创于明末清初，是荆门李氏“老积荫堂”创制的传统中成药，自首创至今，已有400多年传承史。其是由儿茶，人工麝香，山豆根，黄连等十味中药组成，有清热退火，解毒，敛疮，止痛等功效。用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。
九味止咳口服液（原名：风叶咳喘平口服液），来源于成都中医药大学邹学熹教授的经验方，由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草9味药组成。该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热症的咳嗽。
秦威颗粒（原名：拈痛祛风颗粒）由秦皮、威灵仙、当归、川芎按一定比例组成。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。其发明人为四川大学华西药学院天然药物化学系王曙教授。
超40个品种纳入优先审评，抗肿瘤和免疫调节药物最为火热
优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）推出的加速药物获批上市的重要政策之一。近年来，在国家顶层政策支持下，明确对临床急需创新药、罕见病药、儿童药等予以优先审评审批，新药、好药上市不断提速。
据药融云数据库统计，截止2024年7月底，有46个品种的上市申请被国家药监局药审中心纳入优先审评品种名单。从理由来看，纳入突破性治疗药物程序的药品最多。
从ATC分类来看，其中，抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高，共有18个，涉及多发性骨髓瘤、血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、树突状细胞和组织细胞肿瘤、神经纤维瘤、MSI-H/dMMR结直肠癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤等适应症。
纳入优先审评的新药ATC分类
值得一提的是，有中药品种再进优先审评名单，分别是东方运嘉药业申报的小儿黄金止咳颗粒、康缘药业申报的抗肿瘤中药龙七胶囊，均以“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
龙七胶囊功能主治：祛痰化瘀，清肺消积；用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。
与此同时，2024年上半年共计41个品种纳入突破性治疗品种名单，为近四年同期最高，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。从药物类型来看，呈现多样化趋势。其中，小分子药物数量最多，占比41.5%；其次是抗体偶联药物（ADC）、抗体类药物（含单抗、双抗）、细胞和基因疗法等。
