TCR-T疗法引爆市场热情 香雪制药股价“成妖”

本报记者苏浩曹学平北京报道

近期，香雪制药（300147.SZ）发布公告称，由于公司2023年度经审计净利润为负，导致公司股票市盈率为负，与行业平均水平偏离较大。公司股价短期内连续大幅上涨，但公司基本面未发生重大变化，可能存在非理性炒作等情形，且可能存在股价大幅上涨后回落的风险。

消息面上，自香雪制药披露了子公司产品TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种名单后，其股价便开始一路高涨。即使公司多次发布风险提示，也难挡市场热情。截至8月15日收盘，香雪制药报10.55元/股，相较于7月30日收盘价累计涨幅约212.13%。

针对香雪制药TAEST16001注射液目前研发进展以及公司经营问题，《中国经营报》记者日前向香雪制药方面致函采访，但截至发稿，暂未收到公司方面回应。

纳入突破性治疗名单

香雪制药7月30日晚间公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意香雪制药子公司香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。

记者查询国家药品监督管理局药品审评中心数据了解到，香雪制药的TAEST16001注射液主要用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤，属于1类创新药。

据悉，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品。而TCR-T细胞疗法，是一种前沿的细胞免疫治疗方法。通过编辑手段，将能够特异性识别肿瘤抗原的T细胞受体（TCR）基因导入患者自身的T细胞内，使其表达外源性TCR，从而赋予T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的活性。

据香雪制药方面统计，中国免疫细胞治疗市场正迅速扩张，预计从2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增长率达到53%。在这一增长中，CAR-T细胞疗法市场预计将从2亿—3亿元增长至287亿元，而包括TCR-T在内的其他细胞治疗市场将从10亿元增长至297亿元。

值得一提的是，8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准了Adaptimmune公司的Tecelra上市，这是全球首款获批上市的实体瘤T细胞疗法，也是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。据了解，Tecelra上市定价为72.7万美元（折合人民币518万元），成为目前全球最贵的细胞疗法。?

而此次TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种名单，也意味着该产品将享受快速审评待遇，加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程。

香雪制药方面认为，此举标志着该产品作为中国第一个IND（新药临床研究）获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。

但同时，香雪制药方面也提示到，纳入突破性治疗品种名单，并不代表能获批上市。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床研究审批、生产审批等阶段，存在较大的不确定性，如果最终未能通过新药注册审批，致使研发失败，公司前期研发投入将无法回收。

但风险提示无法浇灭市场炒作热情，受此消息影响，公告发布次日，香雪制药股价高开高走，封涨停板。此后公司股价连续7个交易日上涨。

商业化落地尚早

有关资料显示，香雪制药是一家以中成药制药和研发为主业，集西药制药、生物医学工程和药材规范种植于一体的医药企业。一直以来，公司专注于以抗病毒口服液、板蓝根颗粒为主导产品的系列中成药的生产与销售。

截至目前，全球范围内共有4款TCR-T产品在治疗软组织瘤的临床中取得进展，其中TAEST16001也是唯一的中国自主研发TCR-T细胞治疗产品。其他3款均为海外企业研发，尚未在国内开展临床试验。

而TAEST16001注射液目前以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作。但后续还需经历Ⅲ期、Ⅳ期临床研究，距离真正实现商业化落地尚需时日。

并且，香雪制药在公告中也表示，TAEST16001注射液研发周期长、投入大，不可预测因素较多，且容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。

反观香雪制药的业绩表现，公司近年来陷入断崖式亏损状态。

2021年—2023年，香雪制药归母净利润累计亏损约15.96亿元。2024年一季度，香雪制药营业收入为5.69亿元，同比下降3.37%；归属于上市公司股东的净利润为-3566万元，同比下降886%。

同时，2024年一季度报告显示，公司账面上货币资金仅剩1.17亿元，香雪制药的资金能否支持TAEST16001注射液的后续研发工作还未可知。

不仅如此，香雪制药的审计机构——北京大华国际会计师事务所（特殊普通合伙）在对公司2023年的财务报表进行审计后，发布了一份带有保留意见的审计报告。

审计机构指出，在香雪制药自查的2021年度至2023年第三季度的财务报告中，有关生物岛项目的在建工程、固定资产、其他应收款和应付款等账目项目存在差错，需要进行更正。经过更正，2023年年末生物岛2号地块项目的固定资产和在建工程余额为20.3亿元。由于不可控因素的变化和施工主体的变动，导致相关核算资料不完整，审计机构无法获取足够的、适当的审计证据来验证部分固定资产和在建工程余额的准确性。同时，审计机构也无法确定是否存在关联方资金占用的情况。

此外，香雪制药及其子公司还涉及多宗重大法律诉讼，这些案件已被法院裁定强制执行。同时，公司还面临控股股东高比例的股权质押以及司法冻结等风险问题。