原创 白羽 米内网
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日前，备受关注的造影剂市场波澜再起，成都倍特药业的碘比醇注射液报产在审，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等同日获批，今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号）。米内网最新数据显示，2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂销售额同比增长13.43%。3大集采品种止跌，产品TOP10全线上涨，碘佛醇注射液稳居“销冠”宝座；品牌TOP10中，仅有恒瑞、扬子江3个国产品牌上榜。目前，有14个造影剂（58个受理号）报产在审，成都倍特药业、重庆圣华曦药业等冲刺首仿。
山东新时代、正大天晴猛攻造影剂，倍特、北陆领跑过评榜
今年以来造影剂报产获批、过评情况
近日，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等造影剂以仿制4类报产同日获批。米内网数据显示，碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、钆喷酸葡胺注射液均是造影剂畅销品种，在2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂产品中分别位居第二、三、七位。今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号），数量已超过2023年全年。
碘克沙醇注射液是一种X-线对比剂，临床用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查；也用于儿童的心血管造影、尿路造影和CT增强检查。碘克沙醇注射液有9家企业拥有生产批文，广州康臣药业和通用电气药业（上海）同日获批。
碘普罗胺注射液是一种新型非离子型低渗性造影剂，用于计算机X线体层扫描（CT）增强、动脉造影、静脉造影、动脉法数字减影血管造影（DSA）、静脉数字减影血管造影（IV-DSA），特别适用于心血管造影（碘普罗胺370）、静脉尿路造影、内窥镜下逆行性胰胆管造影（ERCP）、关节腔造影以及其他体腔检查。碘普罗胺注射液有4家企业拥有生产批文，正大天晴药业集团和重庆圣华曦药业分别在今年3月、7月获批上市，是该产品第2、3家国产企业。
钆喷酸葡胺注射液是国内临床最常用的一种顺磁性造影剂，主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。钆喷酸葡胺注射液有5家企业拥有生产批文，其中，山东新时代药业是首家以仿制4类报产获批的企业，也是该产品第3家过评企业。值得一提的是，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，截至目前，山东新时代药业在造影剂领域还有钆特酸葡胺注射液和钆布醇注射液2个产品报产在审。
造影剂过评情况
截至目前，造影剂已有13个品种（102个品规）过评，碘克沙醇注射液过评企业最多（9家），其次是碘帕醇注射液（8家）、碘海醇注射液（6家）、钆特酸葡胺注射液（6家）。
从企业过评品种数量来看，倍特药业和北陆药业各有7个，上海司太立制药有6个，恒瑞医药和正大制药各有5个。此外，上海司太立制药的碘美普尔注射液、江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液是独家过评。
造影剂3大集采品种止跌！产品TOP10全线上涨，恒瑞、扬子江“突围”
米内网数据显示，造影剂在2024年一季度重点省市公立医院终端销售额同比增长13.43%。从集团TOP10格局来看，恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气、扬子江药业位居前五，正大制药、北京北陆药业、上海司太立制药、康臣药业均有双位数增速。
2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂产品TOP10
产品TOP10全线上涨，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过1亿元。值得注意的是，造影剂市场集中度较高，产品TOP10合计市场份额占比超过85%。
碘佛醇注射液在2022年登上“销冠”宝座后，2023年再创新高，2024年一季度同比增长3.77%，江苏恒瑞医药市场份额最大。
3大集采品种近年重点省市公立医院终端销售额增速
此外，碘克沙醇注射液（第五批）、碘海醇注射液（第五批）、碘帕醇注射液（第七批）3个造影剂被纳入集采，销售额增速曾一度下滑均超过50%，其中，碘帕醇注射液在2023年已跌出产品TOP10。2024年一季度3个集采品种分别同比增长1.75%、11.26%、25.44%。
2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP10
品牌TOP10中，外资药企占据主导，国产品牌仅有江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液3个上榜。从增速来看，拜耳的碘普罗胺注射液和钆塞酸二钠注射液、博莱科的碘美普尔注射液和注射用六氟化硫微泡、通用电气的碘海醇注射液均有双位数增速。
14个品种蜂拥而至！倍特、药友制药……发起冲击
造影剂报产在审情况
7月30日，CDE官网显示，成都倍特药业的碘比醇注射液以仿制4类报产在审。截至目前，造影剂有14个品种（58个受理号）报产在审，其中，钆布醇注射液最火热，有7家；其次是碘普罗胺注射液有6家，碘美普尔注射液有5家。从企业报产在审品种数量来看，重庆圣华曦药业和司太立最多，各有3个。
此外，碘比醇注射液、八氟丙烷脂质微球注射液、氟[18F]化钠注射液3个产品国内暂无仿制药获批，涉及成都倍特药业、重庆圣华曦药业、原子高科等企业。
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