新增IVDR公告机构ISS，来者何人？ISTITUTOSUPERIOREDISANITA'(以下简称ISS）成为第13家欧盟IVDR审核公告机构(公告机构号:0373)，也由此成为具备IVDR和MDR双料审核资质的公告机构！1934年，意大

1.IVDR申请和获证情况调查结果数据截至2023年10月，IVDR申请数量显著增加：公告机构收到的申请数量从249份增加到1.5万份，签发证书数量从7份增加到702份；57%的IVDR制造商来自于欧盟以外。2.IVDR性能研究安全报告指南

耗时近6个月，IVDR延期终于落下实锤！2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案。一、ListA/ListB/self-test的IVDR延期规定公告机构根据指令98/79/EC自2017年5月25日起颁发的证书，在

一、共识标准的重要作用FDA自愿共识标准，对医疗器械从业者和FDA工作人员而言无疑是宝贵资源。几十年来，FDA一直支持并依赖于共识标准的制定和使用，以支持FDA保护和促进公共卫生的使命。共识标准为医疗器械安全性和有效性评估的特定方面提供了共

1.如何确定FDA是否认可某项标准适用本器械？答：当制造商考虑进行标准符合性声明时，应当检查FDA网站上公示的补充信息表SIS，每项认可标准都附有SIS，该数据表规定以下内容：·说明可获得标准的地方；·对标准的认可程度；·该认可所影响的器械

一、欧盟MDR/IVDR对上市后监督计划的要求·获得CE标志的合格评定程序要求制造商建立并保持与风险等级和器械类型成比例的上市后监督流程。·制造商必须将其上市后监督系统建立在上市后监督计划的基础上，该计划是技术文档的一部分，并证明符合MDR

近日，欧盟委员会公布最新一期的《MDR/IVDR认证和申请的公告机构调查结果》，为该项目启动以来的第8次调查，调查数据截止于2024年2月29日。1.MDR申请提交与证书颁发数量解读：已提交20424份MDR申请，已颁发6978份MDR证书

针对MDR和IVDR第13条和第14条，欧盟医疗器械协调小组MDCG发布问答指导文件，旨在向医疗器械制造商和其他相关方解释适用的监管要求，有助于其采取必要措施以确保遵守现有法律框架。值得一提的是，该文件给出了上述法规对进口商和分销商要求的问

不少刚接触MDR法规的医械人常存在这样的认知误区：“UDI-DI不就是BasicUDI-DI吗？”其实，虽然这两者有所关联，但其差异仍较为显著。本期为您理清UDI-DI与BasicUDI-DI的概念、联系与区别。什么是UDI-DI?UDI：