近期，一品红发布公告，公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯口崩片的《药品注册证书》。
奥美沙坦酯口崩片适用于高血压的治疗。公司获批的奥美沙坦酯口崩片是以化学药品3类申报注册，是国内首家获批的视同通过一致性评价产品，目前原研尚未进入国内销售。
01
2023年抗高血压药销售242亿元
奥美沙坦酯属于非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，降压效果强大且持久，一天一次给药可以维持降压24小时。同时，可以保护心血管和肾脏，不经过细胞色素P450酶代谢，与心血管系统常用药物联用顾虑少。
与普通片剂相比，口崩片剂型拥有服用方便；能够避免肝脏首过效应，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃肠道刺激等特点。但此前国内获批上市的仅普通片剂、胶囊等剂型。
据国家药审中心官网显示，包括一品红在内，共有3家企业的奥美沙坦酯口崩片被受理，但目前处于审批阶段的仅吉林省德商药业一家。共有2家药企的奥美沙坦酯片在审批中，包括深圳信立泰药业、浙江华海药业，其中浙江华海药业以报产申请形式受理。
奥美沙坦酯口崩片
国家药审中心审批情况
2020年1月，作为降血压常用药，奥美沙坦酯片被入选第二批国家组织的药品带量采购的32个品种之一，由东阳光（0.61元/片）、信立泰（0.69元/片）、南京正大天晴（1.268元/片）、北京福元医药（1.7471元/片）共计4家企业低价中标。
据中康开思系统显示，奥美沙坦酯片在2019年达到销售峰值，为6.33亿元；或受第二批集采影响，2020年销售额同比下滑43.4%，仅3.58亿元；2021年开始，“以价换量”效应显现，销售额逐年平稳上涨，2023年达2.77亿元，同比上涨1.7%；2024年一季度销售7千万元。
奥美沙坦酯片
全国等级医院销售情况
作为有着强劲用药需求，且此前主要由原研主导的品类，高血压药是历次国家带量采购的重点对象。随着集采落地执行，相继有三十多个品种被纳入集采。但大部分高血压品种在集采后销售额明显“缩水”。
据中康开思系统显示，2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在2023高血压化药TOP10产品中，昔日“药王”硝苯地平跌落，销售额大幅下滑为13.96亿元，从第一的宝座退居第四，同比下降60.1%。
2023全国等级医院高血压药化药销售额TOP10
排名第二的美托洛尔较去年相比，销售额也下滑明显，仅17.75亿元，同比下降39.7%；此外还有非洛地平、缬沙坦氨氯地平也分别下滑17.7%、25.8%。
不过销售额实现正向增长的品种仍占大多数，如沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、阿利沙坦酯、贝尼地平等，分别增长70.6%、18.3%、15.5%和31.5%。
02
超8大品种满足第十批集采门槛
高血压作为患病率最高的慢性药，在历届集采中向来是“重头戏”，集采所涉及的品种范围不断扩大，剂型更加丰富，在2023年7月执行的第八批集采中有5个品种入选，在第九批集采中也有4个品种被纳入目录。
据新康界统计，除去已纳入国家集采的品种，目前高血压化药已有超8个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家以上，包括沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、多沙唑嗪、螺内酯、托伐普坦、替米沙坦氢氯噻嗪和马昔腾坦等。
部分满足集采门槛的抗高血压药品种
其中，沙库巴曲缬沙坦钠片原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，为驱动诺华业绩增长的核心药物之一。该品种最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。
据中康开思系统显示，作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额在2023年等级医院约109亿元，而沙库巴曲缬沙坦钠片突破30亿元，稳坐该细分赛道第一的宝座。其在2024年一季度持续放量，销售额达9.96亿元，同比增长率达22.8%。
现阶段，我国的抗高血压用药市场规模还在扩大。据《中国心血管健康与疾病报告2022概要》，我国高血压患者的控制率仅为16.8%。因此未来我国高血压药物市场规模仍将扩大，随着国内人口老龄化趋势不断加剧，预计到2025年，我国高血压药物市场或将达到1420亿元以上。
国家心血管病中心的数据显示，目前高血压是我国乃至全球第一大慢性疾病，我国18岁及以上居民高血压患病率达27.5%，也就是大约每4个成年人中就有1人是高血压患者，患病人数约为2.45亿。高血压引起的心脑血管并发症是导致我国居民死亡的首要原因。
由于长期服药控制是高血压等慢性病最具挑战性的问题，保持药物依从性和规律用药对于有效管理这些慢性病的重要性不可忽视。可以预见，抗高血压用药市场还将占据重要位置。
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