仿制药龙头Teva因恶意抬高药价遭美国政府调查

在一些较为普遍的观点中，美国药价过高这一问题起源于药企定价过高上，一些大药企依靠丰厚的专利壁垒来防范其他仿制药企准入，以此获得较高的利润。

而通常认为仿制药药企会采用更薄利多销的手段来实现盈利。

但实际上，仿制药企也是会利用专利准入问题来排除竞争关系，这个时候的专利准入不一定是药物，还可能是相关辅助设备。

近日，美国联邦贸易委员会（FTC）已经对Teva Pharmaceuticals展开调查，理由是该公司拒绝撤销其哮喘和慢性阻塞性肺病吸入器的20多项专利。

吸入设备成为Teva抵御仿制药的壁垒

发起此次调查的主体还是一直以来试图压低药价的伯尼·桑德斯，2023年11月起他就着手采取相关行动挑战过高的药价，从他的表述中可以明显看到Teva是如何通过恶意抬高药价牟利的：

在美国，超过2000万成年人和450多万儿童患有哮喘，近1600万成年人患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)几乎所有这些人都需要吸入器来帮助他们呼吸。但Teva公司却将每个吸入器的价格定为每月500美元。

1.吸入器没有理由如此昂贵

关键问题是，吸入器装置和其中的药物并不新鲜。事实上，自20世纪50年代以来，这种设备就已经上市，它们使用的大多数活性成分已经在市场上销售了25年以上。

然而Teva公司在美国对这些产品收取的费用令人难以置信——这种价格通常是在德国、加拿大、法国和英国同样产品的价格的10倍。这些价格之所以可能出现，只是因为Teva公司操纵了监管体系，扩大了对其吸入器产品的垄断。

该公司通过确保其吸入器不面临仿制药的竞争来做到这一点。

在有多种仿制药的地方，吸入器的价格可以降至30.4美元，但在没有仿制药的地方，公司可以把价格定得任意高——对Teva来说，这意味着每月必须更换的产品价格在200美元到500美元之间。在该公司的四个品牌吸入器产品中，没有一个面临直接的仿制药竞争。

Teva公司阻止仿制药竞争的努力使其吸入器产品获得了数十亿美元的收入，而依赖这些产品生活的人们却难以负担得起。

在过去的五年里，该公司仅从吸入器中就获得了超过17亿美元的收入，很大程度上是因为这些反竞争行为。

关键如果仅仅是Teva一家企业做了这件事，问题也不会恶劣到如今这种地步。

这种行为实际上已经成为了业内的共识。2000年至2021年期间，主要的知名制药公司从吸入器产品上获得了1780多亿美元的收入，这些收入是这些公司收取离谱价格的直接结果。

这些价格迫使病人，特别是那些没有保险和保险不足的病人，限制剂量或完全放弃他们的处方。

2.结果是可以预见的，而且是毁灭性的

如果不能持续获得吸入器，哮喘和慢性阻塞性肺病患者更有可能生病、住院和死亡。这两种疾病都是致命的:哮喘每天导致约10人死亡，而慢性阻塞性肺病每天导致约390人死亡，是美国第六大死因。尽管哮喘或慢性阻塞性肺病无法治愈，但吸入器可以帮助患有这些疾病的人控制症状。

它们可以作为“维持吸入器”每天使用，也可以作为“抢救吸入器”应对症状。

许多患有哮喘和慢性阻塞性肺病的人依靠这两种吸入器来帮助他们呼吸，但最应该获得这些吸入器的人，却常常面临无法负担吸入器高额价格的窘境。

挑战Teva的专利保护

Teva实现垄断的方法很简单，就是通过专利。

其中关键在于橙皮书，称为《具有治疗等效性评估的批准药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)，因其封面为橙色而得名。该出版物由美国食品药品监督管理局(FDA)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》编制，具有多方面的用途和重要性。

橙皮书本身明确列出了新药所涉及的所有专利，这对于仿制药企业了解专利状况、避免专利侵权具有重要意义。

而Teva的20多项专利就被列入橙皮书中。按照桑德斯等人的说法，其实新专利相比于老吸入器的区别大概在于换了个新盖子。

今年1月时，为了针对同样利用橙皮书专利来规避仿制药的企业，桑德斯等人展开调查，并对这些企业施压，让这些企业做出承诺撤销吸入器专利，并承诺降低其设备的成本，但Teva却不同，是个刺头。

在其他药企放弃专利的同时，只有Teva选择死磕到底。因此这才有了此次FTC对Teva的调查。

除此之外，Teva还面临着法律挑战，Amneal Pharmaceuticals公司试图制造一种Teva吸入器的仿制药ProAir HFA，因此陷入了与Teva的专利战纠纷。不过目前该公司申请无效化Teva的专利目前已经得到了法院方面的助力，已有五项橙皮书中的专利遭到撤销。