6月21日上午,绿叶制药(02186.HK)股价高开,涨幅一度超过3%,这背后跟公司帕金森病新药获批上市消息有关。
前一晚,绿叶制药宣布,该公司自主研发的创新微球制剂——金悠平(注射用罗替高汀微球),作为纳入优先审评审批程序的品种,已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于帕金森病的治疗。这是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。
帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,伴随震颤等运动症状、以及自主神经功能障碍等非运动症状,严重影响患者生活质量。
流行病学调查研究显示欧美国家60岁以上帕金森病患病率达到1%,80岁以上超过4%,我国65岁以上人群患病率为1.7%,与欧美国家相似。我国是世界上人口最多的国家,未来我国帕金森病患病人数将从2005年的199万人上升到2030年的500万人,几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。随着疾病的进展,帕金森病的运动和非运动症状会逐渐加重,一方面会损害患者本身的日常活动,另一方面,也会带来巨大的社会和医疗负担。
迄今为止,帕金森病的治疗仅能改善症状,无法阻止病情发展;随着疾病的进展、以及患者纹状体多巴胺受体长期受到非生理、不持续的脉冲式刺激可能加速运动并发症的产生,是该疾病治疗的一大棘手难题,困扰高达90%的患者。
首都医科大学宣武医院神经内科主任医师、教授陈彪对第一财经记者表示,帕金森病患者的治疗窗口随着疾病进展逐渐变窄,运动和非运动症状逐渐加重,“关”期持续时间延长,给患者及其照护者造成极大困扰,通过提供持续性多巴胺能刺激(CDS),是改善患者运动症状、降低运动并发症风险的重要突破口。
第一财经记者从绿叶制药了解到,此次获批上市的金悠平,基于公司的微球技术平台开发,可以做到每周给药一次,可以减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应,另外也有助于提升患者依从性,更利于该疾病的长期管理。
“微球制剂作为一种复杂制剂,针对临床需求设计释放速度和周期,可持续释放药物一周至数月,然而,其研发、生产难度大,鲜有本土企业成功实现产业化转化,公司的微球技术也是打破海外垄断多年的技术壁垒。”绿叶制药方面表示。
值得一提的是,目前对于帕金森病的治疗,还无法实现治愈,只能改善症状。因此,治疗不仅立足当前,而且还需长期管理,以达到长期获益。
《中华神经科杂志》去年年底曾发布研究称,需重视帕金森病多学科管理。该研究也称,我国目前尚缺乏帕金森病社区多学科管理模式的相关研究及报道,随着国家三级诊疗制度的不断完善,目前社区针对帕金森病的治疗药物品种有所增加,但专病的网络管理模式构建仍需加强。随着科技进步,人工智能评估、可穿戴设备监测及互联网平台数据管理等不断引入到多学科疾病管理模式中,为实现便捷的帕金森病个性化全程多学科互助网络管理,提供先进的技术支持。
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