新京报讯（记者刘旭）近日，亚虹医药回复上交所下发的年报问询函，就APL-1202联合化疗灌注的关键性临床试验终止的具体影响、销售费用大幅增加的原因及合理性进行说明。
报告期内APL-1202联合化疗灌注治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验未达到主要研究终点。上交所要求亚虹医药补充说明APL-1202联合化疗灌注的关键性临床试验终止对于APL-1202后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞争格局及募投项目推进等事项的具体影响。
亚虹医药表示，APL-1202是同类首款（First-in-class）进入关键性/Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）临床试验（简称“ACCRUE”）是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验，主要终点是无事件生存期（EFS，“事件”定义为经病理确认的复发、进展或膀胱癌引起的死亡）。公司于2024年2月4日完成ACCRUE研究的临床数据统计分析工作，统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发，截至2023年12月31日，上述关键性临床试验累计投入约1.30亿元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益。
除APL-1202与化疗灌注联合使用研究终止外，亚虹医药另有APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌的Ⅲ期临床试验（“ASCERTAIN研究”）和APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验（“ANTICIPATE研究”）等多项临床试验正在开展中。
在ACCURE研究终止前后，中国非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域均无新药获批上市。截至2024年4月30日，国内有8款创新药物处于临床Ⅱ期及以上阶段。其中，除APL-1202以外仅1款为口服类药物，为杨森制药的Erdafitinib，目前处于Ⅱ期临床阶段，适应症为BCG无应答、FGFR突变的高危型非肌层浸润性膀胱癌，其他6款为膀胱灌注（给药）类药物或注射类药物。亚虹医药表示，从机制上与口服类药物APL-1202不存在直接竞争关系，且APL-1202作为小分子口服药物具有患者依从性的优势。公司已决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌适应症的进一步开发，但尚在持续分析ACCRUE研究的临床结果，将根据分析结果，尽快研判募投项目“新药研发项目”的可行性变化并视情况及时履行相应审议和披露程序。目前，公司开展的APL-1202的相关临床试验均在进行中，临床结果尚不明确。
年报显示，2023年亚虹医药销售费用3442万元，同比明显增长，主要系报告期内迪派特和欧优比开始商业化，搭建、扩充商业化团队并开展学术推广所致；报告期内，公司销售人员由12人增长至134人，销售费用中职工薪酬由972.99万元增长至2266.30万元。上交所要求亚虹医药说明销售费用大幅增加的原因及合理性。
对此，亚虹医药表示，2023年公司销售费用为3442万元，较2022年合计增加约1983.41万元，主要是系公司为了通过实践夯实商业化能力，逐步搭建商业化团队，人员数量有较大规模的提升，同时欧优比和迪派特在2023年第四季度开始商业化亦相应发生相关推广费用。具体如下：职工薪酬同比增长132.92%，增加1293.30万元，主要原因系2023年度，公司建设具有完整营销职能的销售部门，从2022年末的12人扩充到2023年末的134人，增加了122人；推广费增加主要系公司为与主要客户建立联系增加产品城市覆盖率而召开的各种自办学术会议、参加各类三方学术会议、展会等发生的费用；咨询费增加主要系公司医生数字化服务平台（虹医荟）于2023年上线，与之相关的平台咨询费也随之增加；由于销售人员快速增长，与之相关的职工薪酬、差旅费、办公费及业务招待费也随之增加。综上所述，2023年公司逐步搭建商业化团队，且公司产品欧优比和迪派特在2023第四季度开始销售，销售费用大幅增加具有合理性。
校对杨利
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