出品|虎嗅医疗组
作者|陈广晶
头图|视觉中国
小林制药的娄子这回捅大了。
日本知名企业小林制药3月22日公开表示，因为部分使用该公司含红曲保健的消费者，近期其出现了肾脏疾病等症状，因此决定召回“红麹胆固醇颗粒”等3种产品。此后的一周，事情不断发酵升级，在日本国内外都引起了较大轰动。
最新消息显示，截至3月29日，小林制药召回含红曲保健品事件中，报告的死亡人数已增至5人，住院人数达到114人。
虽然这些人的死亡、住院与该保健品的直接联系尚在调查中，但是据小林制药表示，这很可能是因为其生产、使用的红曲原料，含有某种没有预想到的成分。
更加令人炸裂的是，这些红曲原料的流向很难查明。
该公司的公开信息显示，小林制药公司在大阪市的工厂，一共生产了18.5吨红曲原料，其中仅有约2.4吨用于本公司生产，还有16.1吨红曲原料卖给了保健品、食品企业。这些卖出的红曲原料中，又有6.9吨用于生产保健品。
至于原料的具体去向，相当一部分则缺少明确的记录。也就是说，这批“有毒”原料的影响已经扩散。仅靠召回30万份来自小林制药的含红曲保健品，已无法控制局势，健康受损人群也可能比预想中更多。
从日本厚生劳动省（日本负责医疗卫生和社会保障的部门）的要求看，至少52家直接从小林制药购进红曲原料的企业，以及其下游间接购入涉事原料的173家企业必须在规定时间内完成自查——前者截至3月29日，后者截至4月5日。追踪健康受损者的时间范围也拓展到了“过去3年内”。是否还有更多企业使用了这些红曲原料，但还没有被发现？目前不得而知。
这一事件看似离中国很远，实则与国内药品市场存在隐蔽而复杂的联系。根据小林制药中国所说，涉事产品并没有在中国上市销售，但是作为降血脂的“网红药”，也是跨境电商、代购等渠道的热门产品。也就是说，中国很可能也有相当数量的受害者，他们及时止损、报告健康情况和维权的难度更高。
小林制药召回的3款产品
来自：日本厚生劳动省官网
小林制药的责任心：有，但还不够
主动召回有问题的产品，是企业责任心的表现。事件的开端，是小林制药收到相关人士出现肾病等情况的报告，经过调查，主动在官网发布消息召回产品。根据该公司3月22日发布的《关于请求停止使用红曲相关产品和自主回收的通知》，他们当时并不确定相关产品与肾脏疾病是否有直接关联。
同时，这家企业还公开请求手里有该产品的消费者：“停止使用该产品”。如果食用后感到身体不适，也有专门的健康受理中心可供咨询。
可以说，小林制药有担当，但不多。
比如：从小林制药发布的调查时间线来看，该公司在1、2月份，就已经收到来自医生和患者的相关报告，3月16日就明确了产品和原料中可能含有“没有预想到的成分”，但等到22日，才正式开始召回。
更糟糕的是，生产问题红曲原料的工厂，早在去年年底就关闭了。这导致监管部门无法对其卫生等状况进行确认检查。而且此前一例报告的死亡病例，是从2021年以后就使用了涉事产品。这是否意味着很早就有原料出现了问题？
这些都让小林制药的生产质量管理能力受到质疑，同时大大推前了问题产品流入市场的时间。
更令人啼笑皆非的是，小林制药提出的赔偿方案，是每件商品赔偿一张价值2500日元（约合119元人民币）的代金券（对日本消费者）。让人一时分不清这是补偿还是促销。
此前，当一家跨国药企出现类似案例时，数十亿美元的赔偿额都很常见。
比如：强生的婴儿爽身粉及其他含有滑石粉的产品，曾经被消费者指控致癌，一路索赔之下，赔偿总额高达89亿美元（约合643亿元人民币），导致相关子公司申请了破产保护。
另一家跨国药企拜耳，也曾多次因其除草剂产品致癌被消费者索赔。在2019年的一次判罚中，该公司被要求支付给原告——罹患淋巴癌的夫妇，超20亿美元（约合144亿元人民币）。
难怪国内网友要调侃小林制药：董事长都已经鞠躬认罪了，这事儿可以翻篇了。
当然，这一次事件影响太大，可能很难简单结束。根据央视新闻报道，日本首相岸田文雄已经对此事做出表态，必须努力查明原因，并考虑采取一切必要对应措施。
无论如何，这次事件让日本药企的信誉问题雪上加霜，业内人士更是直言，日本制造业早已风光不再，产品质量严重下滑，造假风气蔓延。所谓的日本“工匠精神”俨然成了一个“人设”，现在彻底崩塌了。
当地时间2024年3月29日，小林制药社长小林章浩(左二)和高管们出席新闻发布会并又一次鞠躬道歉。
来自：视觉中国
保健品并非绝对安全
在事件爆发前，小林制药一直是国内转型医药企业热捧的“模范生”。
这家有百年历史的企业，从最初的小小药品批发商发展成了年入千亿日元的全球知名企业。在日本经济衰退期间，它也保持了连续25年的利润增长，被业内奉为经典案例。
华福证券研究所在年初发布了两份复盘日本保健品产业发展的报告。其中提到，随着日本老龄化的加剧和准入制度的调整，近年来日本保健品市场规模增长非常快，部分细分赛道增幅一度超过了25%。在60岁以上男性人群中，减脂、降血压等都在最受关注之列。
同样面临老龄化压力的中国，保健品市场空间也非常广阔，根据华福证券报告，5年内有望达到4000亿元的规模。
中国医药企业毫不掩饰复制日本保健品市场发展神话的野心，也常常流露出对“汉方”在日本热卖的羡慕。从某批发电商平台看，含红曲的保健品展示条目近300条，很多上市公司、知名药企都是供应商。
正在此时，小林制药的保健品出现问题，不仅使消费者对日本保健品、“红曲”等谈之色变，对同类产品也都有了忌惮之心。这对于产业发展来说，无疑是一记肘击。
小林制药近20多年业绩增长情况。
来自：小林制药年报
客观来说，保健品比药品更加安全，但并非绝对。
需要注意的是，日本的保健品准入制度与中国有很大的不同。在中国，所有的保健食品都需要经过注册才能上市销售；在日本，除了部分产品——“特定保健用食品”（FOSHU）需要经过注册之外，营养功能食品和功能性标示食品（FFC）是无需注册的，自行上市或备案60天后上市即可。
这既是日本保健品市场快速发展的原因之一，同时也埋下了隐患。在研究尚不充分的情况下，广泛应用单味中药，或将中药方剂简单与西药疾病对应使用，本身就是非常危险的。
仅从日本厚生劳动省的公开报告来看，在含红曲类保健品召回之前，曾有多个健康受损的案例，多与食用含有药用植物的饮品、食物有关。
再从此次涉事的“红曲”来看：“红曲”是一种由红曲霉在大米等基底物质上发酵而来的天然物质，因为含有类似他汀类药物的成分，它被认为具有降血脂的功效；因为呈现红色，它也被用于食品染色等工艺中。
作为自然发酵得来的产物，红曲的生产过程复杂，除了可降血脂的莫纳可林类物质、有抗炎作用的甾醇类物质、可保护肝脏的红曲色素等有益物质外，还有危险的次级代谢物桔霉素，它具有肾毒性，可引起肾脏肿大、肾小管扩张和肾小球萎缩等问题。如果桔霉素含量过高还可能导致癌变。
为了减少桔霉素产生，需要企业在工艺上做大量研究和改进，但是除了桔霉素是否还有更多致命毒素，应该如何降低其含量，实际上还没有完全搞清楚。在这种情况下，市场规模越大风险越大。
从小林制药的公开介绍看，相关批次原料中并没有桔霉素，“凶手”究竟是什么成分，还有待进一步研究。其结果很可能只是单次生产的问题，但是对产业的伤害已到了难以修复的地步。在保健品畅销的背后，“高度信任度”是排在首位的市场要素。
当然，即便是生产过程没问题，保健品也不可过度食用。杭州市卫生健康委、杭州市红十字会曾撰写文章指出，健康人服用蛋白质粉会导致肾功能指标异常；肾功能异常者如果过量摄入蛋白质，更会增加肾脏负担。即使是健身人士，如果摄入过量蛋白粉又没有及时喝水，也可能患上肾结石。
目前，小林制药等相关企业和日本官方，还在调查事故原因，与此同时，死亡人数也在持续增加。可以说，为了“健康”，各方都付出了惨痛的代价。
