近期（6月3日），国家药监局发布公告，齐鲁制药的泊马度胺胶囊（佑泊安）获批上市，并视同通过一致性评价。之前，泊马度胺胶囊仅正大天晴药业获批并过评，为独家品种。此次，齐鲁制药为国内第2家获批并过评的企业。
泊马度胺胶囊具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡，用于治疗多发性骨髓瘤，是继沙利度胺和来那度胺之后第三代多发性骨髓瘤（MM）免疫调节剂。
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“入保”后实现1680%放量
2023年等级医院销售2.3亿
泊马度胺胶囊由新基（后被BMS收购）研发，原研药暂未在国内上市。2021年BMS的泊马度胺全球销售额为33.32亿美元。
2018年8月，正大天晴率先提交了泊马度胺胶囊的上市申请，历时两年多于2020年11月拿下首仿+首家过评。2021年，正大天晴药业集团的泊马度胺胶囊顺利“入保”，随后迎来了一波销售放量。
数据显示，2021年一季度，正大天晴的泊马度胺胶囊进入样本医院市场，四季度销量分别为68.9万元、91.5万元、191.3万元、131.3万元，全年合计482.9万元。
进入2022年，其市场表现依然强劲。据中康开思系统显示，2022年泊马度胺胶囊在等级医院销售额同比上涨超1680%，达1.42亿元。2023年泊马度胺胶囊在等级医院的销售额为2.3亿元，同比上涨62.2%，显示出强大的市场潜力和持续增长的趋势。
泊马度胺胶囊全国等级医院销售情况
在仿制药布局方面，截至目前（6月7日），国家药审中心共受理了64个泊马度胺胶囊申请批文，涉及超10家药企，当前还在审评审批中的仅扬子江药业一家。此外还有超20家公司已提交泊马度胺临床申请。
如今，齐鲁制药已累计有165个产品通过一致性评价，其中56个为国内首家。除此次获批的泊马度胺胶囊，今年还有卡维地洛片、头孢泊肟酯片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、艾曲泊帕乙醇胺片4个品种为首家过评。
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相关专利于今年9月在华到期
自沙利度胺被证实能够抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的生成后，以沙利度胺为基础经过结构优化后的化合物——来那度胺、泊马度胺便相继加入了度胺类药物家族，在各类恶性肿瘤、免疫性疾病的治疗领域受到广泛关注。
多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统常见的恶性肿瘤之一。目前，我国多发性骨髓瘤发病率约为2-3/10万，已超过急性白血病成为血液系统第二大恶性肿瘤，发病年龄主要分布在50-65岁。
泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺后的第三个可用于治疗多发性骨髓瘤的免疫调节剂类药物，通过对耐药性骨髓瘤细胞的靶向针对性作用，可抑制细胞生长并诱导细胞凋亡，同时还能增强机体自身对肿瘤的免疫反应。
作为第三代免疫调节剂，泊马度胺也是迄今为止活性最强的免疫调节药物，其原研药已于2013年2月获美国食药监局（FDA）批准上市，同年8月在欧洲获批。其化合物专利CN1239959A在国内已经失效，晶型专利CN1871003到期日为2024年9月3日。
根据齐鲁制药官方新闻稿，此次获批的泊马度胺胶囊涵盖4种临床使用规格，相比国内现有的泊马度胺胶囊，新增2mg、3mg两个规格，更适合于轻度至重度的肝肾功能损害患者，剂量调整更方便。
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