（文/张志峰编辑/马媛媛）近年来，中国医药改革拉开了国内生物创新药对标国际、蓬勃发展的序幕，中国生物创新药逐渐成长为推动全球产业创新的重要力量。
然而行业滚滚向前，能够被称为“全球首创”“国内唯一”十年之久的创新药却并不多见。
2014年，金赛药业研发的长效生长激素“金赛增”作为一款国产自研的全球首款生物药获批上市，截至10年后的今天，该药依然是国内唯一获批上市的长效生长激素。金赛药业也凭此奠定了其在生长激素产品领域的绝对龙头地位，成为长春高新最具看点子公司，为母公司及众多投资者带来了丰厚的收益。
如今，“金赛增”上市十年来，已有约10万例中国患儿的临床应用；同时，全球独家的3年3000例大样本Ⅳ期临床研究所验证的安全性与有效性，也是任何一家竞品短期内都难以比拟的。
2023年11月，中共中央政治局常委、国务院总理李强调研金赛药业，详细了解企业创新发展情况，勉励持续加大研发投入，加强人才队伍建设，在满足市场需求中发展壮大
而这背后，是包括金赛药业创始人金磊在内所有研发团队成员，从2002年递交聚乙二醇(PEG)化学修饰生长激素专利申请，到2014年金赛增上市，历经12年研发过程中屡败屡战、日复一日的坚持与一往无前的“执拗”。
1997年金赛药业成立
12年磨一剑，金赛引领生长激素进入“周”时代
这注定是条艰险、孤独的道路。
据公司工艺中心/原核工艺部负责人王俊才介绍，中国长效生长激素的研发始于2002年，当时市场上长效技术并不多，而金磊博士在当年仿制药为主的市场中，基于他对病患、对市场，以及对技术的深刻理解，坚定要做“第一个吃螃蟹的人”。
其实，金磊博士2002年决定战略性研发长效生长激素时，已经具备了两大前提优势。一是，长效生长激素已在国际上有了理论基础，而金磊用数年时间“吃透”了生长激素研究，其扎实的基本功基础和经验助其成为开拓者；二是千禧年后PEG开始逐渐成为蛋白质长效化主流技术，FDA已验证其技术可行性。
但在当时的国内，选择PEG来研发长效生长激素，仍是一场巨大的冒险。
首先是PEG这一原材料的稀缺性，且对PEG标准要求很高，必须保证其均匀性和纯度，只能依赖进口，价格高昂。
当看到公司用自己差不多一年半的工资，从国外堪堪买回仅5g的PEG,作为研发长效生长激素的原材料，王俊才至今难忘，“1gPEG的价格约为3200元，我那时1个月工资才1000多块钱。每次做实验，都十分谨慎，称量都是毫克计。”
2008年10月，时任中共中央政治局常委、全国政协主席贾庆林（右）因自主创新能力前往金赛药业调研
尽管起初金赛一次性通过了技术审评，顺利进入临床试验研究阶段，但这条路没有成功的应用先例，能否保持较长的浓度，保留生物学活性，以及确保长期使用的安全性，是研发难点。可以说，这条路走对了是殿堂，走错了，便是深渊。
但金磊及研发团队仍坚定选择了这一路径，原因不只是技术优势，更是需求使然。短效产品的局限性就摆在那里：儿童需每日注射，但频繁注射会造成心理压力，漏针现象严重，依从性欠佳，治疗效果有的大打折扣。而如果“从众”选择缓释微球作为主流的长效技术，由于技术限制，相关注射针头很粗，注射后易让患者非常疼痛，有效性和安全性也都缺乏。曾有海外明星公司沿该技术推出了长效生长激素，但上市没几年便退出市场，且其工艺极其复杂。
而PEG长效生长激素的核心原理是，通过天然肽键键合方式，将天然结构的生长激素和惰性PEG相连，如同为生长激素加了一层“金钟罩”，大大降低了被肾脏过滤的速度，同时减少蛋白酶降解作用，可更长时间发挥药效。每周注射一次，能达到每天注射治疗的效果。
“虽然原理听起来简单，但是想要做到药物作用时间长、有疗效且不能过度作用，找到这个‘完美’平衡点需要成千上万次的实验反复尝试才行。”王俊才说。PEG技术运用在生长激素上全球尚属首次，在这种严苛的条件下，王俊才和团队冒着一旦失败就会让庞大研究经费和多年努力付诸东流的风险潜心研发，历经12年，终于在2014年，“一周只需打一次”的全球首支PEG化长效生长激素获批上市。
一年后的2015年，金赛药业“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目也凭借其技术创新荣获国家科技进步二等奖。直到10年后的今天，该药品仍是国内唯一一款获批上市的长效生长激素。
2015年，金赛药业“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目获得国家科技进步二等奖
