浙江普利药业有限公司生产的普利奥维?磷酸奥司他韦胶囊，已于2023年11月收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可，近日开始向美国首批发货，陆续完成订单交付。
普利奥维FDA获批
2023年11月，普利制药生产的磷酸奥司他韦胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的上市许可！
高亮内容翻译：我们（FDA）已确定您（普利制药）的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）与参比制剂-罗氏制药达菲胶囊（75mg）生物等效并且治疗等效。
奥司他韦市场数据
受全球公共卫生事件影响，甲流、乙流及新冠病毒的流行与叠加感染，近3年全球整体的磷酸奥司他韦胶囊需求量将快速上涨。
根据IMS显示，全球各国近6年（2018-2023）磷酸奥司他韦胶囊合计销售额前五分别为美国、中国、俄罗斯、墨西哥、日本，其中美国占比达到了34%，约合人民币80亿元。
注：因全球公共卫生事件影响，奥司他韦历年销售数据波动极大，因此取近6年合计数据做分析
随着近两年流感的大规模流行，奥司他韦的市场需求大幅提升，根据米内网数据显示：2023年国内奥司他韦口服产品医院与连锁的总体市场容量为80亿元。
奥司他韦国内获批
普利制药坚持药品的中美双报策略，除药品出口外，同步进行中国申报上市，确保高品质药品能惠及国内老百姓。
目前，普利制药国内申报上市的磷酸奥司他韦胶囊也已于2024年4月获批；做到“让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品”。
普利制药
普利制药是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目企业，是中国儿童药物研发与产业化联盟首批成员单位。未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物，向广大百姓家庭提供与出口海外产品同等的高品质药品。为民族医药工业发展强大并走向世界持续作出贡献。
