康德莱塑料注射器被美国FDA“进口警示”

公司回应：将尽力减少影响，保持主业经营稳定

本报记者徐一鸣

见习记者金婉霞

近一周，因公司所生产的产品被美国食品药品监督管理局（FDA）官网列入“进口警示”名单，康德莱备受市场关注。

5月18日，康德莱发布公告表示，FDA官网发布一则关于医疗器械的安全通讯，其主要内容为：FDA宣布对康德莱发出进口警示，原因是其不符合器械质量体系要求。

就该事件的后续进展，《证券日报》记者联系到康德莱。5月26日，康德莱董事会办公室相关负责人独家回复《证券日报》记者称：“我们正根据FDA相关法规，积极寻求将公司的涉事产品从‘进口警示’名单中移除的方案。但是，鉴于当前的市场背景，能否成功移除以及具体的移除时间都无法预计。”

在5月18日的公告中，康德莱表示，来自FDA的“进口警示”将导致公司以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址，所生产的出口美国市场的医用注射器产品暂时无法进入美国市场，但公司其他出口至美国的产品不会受影响。在除美国以外的其他海外市场中，“目前，公司没有收到其他海外监管部门的类似警示。”上述负责人称。

曾接受FDA现场检查

记者从行业人士处获悉，国产医疗器械产品在出口美国时，需先在美国注册登记并取得注册产品编号，FDA会对产品出口至美国的生产工厂进行定期的现场检查和不定期的现场飞行检查（即抽查），如果工厂未通过相关检查，则会被限制出口美国市场。

康德莱方面对记者表示，在被列入“进口警示”名单之前，涉事的上海工厂确实接受了FDA的现场检查。

“涉事的上海工厂此前已通过了FDA的四次现场检查，其中有两次是零缺陷通过的。今年4月15日至4月19日期间，公司再次接受了FDA审核员对公司注射器产品的现场检查。审核员根据FDA相关法规体系，标注了相关待优化项目。”该负责人表示，针对这些整改项目，“公司已按FDA规定的时间及要求全部整改完毕。5月10日，公司按时向FDA提交了完整的整改报告并收到FDA确认收到报告的邮件回复。”

对于公司为何会进入FDA的“进口警示”名单，康德莱方面表示并不清楚具体原因。前述人士对记者补充称，除前述那封确认收件的邮件外，康德莱没有再收到FDA其他关于整改报告的进一步沟通和通知信息。

公司将积极应对

公开资料显示，康德莱是一家医疗器械企业，其主要产品为注射器、输液器、介入产品、穿刺针等。据公司2023年年报，其产品销售主要以国内市场为主，数据显示，其国内市场营业收入为17.07亿元，国际市场营业收入为7.37亿元。另据康德莱于5月18日披露的公告，前述被FDA“进口警示”的产品于2023年、2024年一季度在美国市场的销售收入分别约为4300万元、1700万元，分别约占公司合并营业收入的1.8%、3%。

康德莱正在积极谋求“出海”。据2023年年报，康德莱的一次性使用无菌注射器、盒装注射器、一次性使用美容针、动力驱动泵用注射器产品海外注册获批；在销售方面，康德莱则通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。“公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区。”康德莱在年报中表示。

康德莱相关负责人对记者称，公司将积极应对、尽力减少FDA“进口警示”事件对公司的影响，并加大力度拓展其他海内外新市场、新产品，保持公司主业经营的稳定性。