自 2023 年 1 月以来，Getinge （洁定）发生了12起与该公司的 Maquet 和 Cardiosave 主动脉内球囊泵和导管系列，以及体外循环手术中使用的 Cardiohelp 硬件等相关的召回事件，现在 FDA 对 Getinge 进行了更多审查，并且敦促完全停止使用这些设备。
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FDA严重警告
Getinge 的 Maquet 和 Cardiosave 主动脉内球囊泵和导管系列，以及体外循环手术中使用的 Cardiohelp 硬件，都出现了各种问题，从意外关闭和备用电源问题，到可能导致患者体内栓塞的氦气泄漏。
FDA在5月8日表示，“美国食品和药物管理局建议医疗机构放弃使用这些设备，并在可能的情况下寻求替代方案，”“这些建议是基于我们持续的担忧，即 Getinge/Maquet 没有充分解决这些召回设备的问题和风险。”
FDA补充说，即使在Getinge采取纠正措施之后，它仍在继续收到设备报告，包括教育供应商有关设备正确操作的活动，以及他们在使用球囊泵时可以采取的新行动清单。
Getinge急症护理总裁Elin Frostehav回应，“我们认真对待这一问题，并正在与FDA进行对话，以最好的方式解决这些问题”。
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召回产品的具体情况
Cardiosave 和 Rescue IABP
Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid and Rescue IABP 是一种心脏辅助装置，放置在胸部和腹部（降主动脉）的动脉中。该装置是一种机电系统，用于给主动脉内球囊充气和放气。这些系统通过反搏为心脏的左心室提供临时支持。
Cardiosave 召回
从 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 11 日，Getinge 洁定在美国发起了 12 次 Cardiosave IABP 自愿召回。其中，FDA将八项归类为I类召回，这是最严重的召回类型。在过去的 12 个月中，FDA 收到了 2,964 份与 Cardiosave 主动脉内球囊泵相关的医疗器械报告 （MDR）。其中，有15起报告导致患者严重受伤或死亡。一般来说，MDR是FDA的几种上市后监督工具之一，用于监测器械性能，检测与器械相关的潜在安全问题，并有助于在实际使用过程中进行收益风险评估。但根据报告中提供的有限信息，可能很难确认不良事件报告与特定医疗设备之间的直接因果关系。
后期，FDA继续收到与Cardiosave召回相关的故障相关的不良事件报告。自 2017 年以来，FDA 一直在评估和监控描述 Cardiosave IABP 设备关闭的 MDR。FDA还一直在评估Cardiosave IABP的其他问题，包括血液进入设备，这可能导致IABP破裂（氦气栓塞）或患者或医疗保健提供者暴露于患者血液。
此外，在 2024 年 3 月 1 日，欧盟认证服务公告机构TüV南德意志集团（TüV SüD）暂停了Getinge的Cardiosave主动脉内球囊泵的CE证书，并且立即生效。Getinge 有六个月的时间来遵守所需的纠正措施，在此期间，主动脉内球囊泵不能在需要 CE 认证的国家/地区销售。
Cardiohelp 系统和 HLS 套装
Getinge/Maquet Cardiohelp 系统是一种体外循环装置，可在体外循环手术期间将血液泵出患者体内，为血液充氧。它可以使用长达六个小时。HLS 套件是氧合器和血泵，是 Cardiohelp 系统的一次性组件。
Cardiohelp 和 HLS 套装召回
从 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 11 日，Getinge 对 Cardiohelp 系统发起了 8 次自愿召回，包括 HLS Set。其中，FDA将其中一次归类为I类召回，这是最严重的召回类型。在过去的 12 个月中，FDA 收到了 246 份与 Getinge Cardiohelp 系统相关的 MDR，包括 HLS 套装。其中，33起报告导致患者严重受伤或死亡。然而，如上所述，根据报告中提供的有限信息，可能很难确认不良事件报告与特定医疗器械之间的直接因果关系。FDA继续对HLS套件的无菌问题表示担忧。
2023 年 5 月，无菌也是一个问题，当时 Getinge 洁定通知美国客户，它从美国市场移除了另一种体外循环设备 Quadrox 氧合器。由于无菌问题，Quadrox 氧合器仍然不可用。
03
老牌械企，两次易主
Getinge (OTCMKTS:GNGBY) 成立于1904年，总部位于瑞典哥德堡。是一家为医疗卫生和生命科学领域提供创新医疗产品和解决方案的全球供应商。在通过创新和收购相结合的模式下，Getinge得到了长远发展，在全球39个国家开展业务，拥有1万多名员工。
值得注意的是，从20世纪60年代到1989年，Getinge公司经历了两次易主，随后便开始了对全球的扩张和发展，通过不断对生产灭菌设备和进行感染控制的企业进行合并，Getinge逐渐成长为在外科系统领域全球知名的医疗产品厂家。
1993年，Getinge上市，通过对医疗行业中不同领域厂家的收购，逐步涉足患者护理业务、急性护理疗法业务、心血管领域业务等。
自2008年以来，Getinge在心脏病学领域也颇有建树，收购了像Datascope, Atrium和波士顿科技公司的心脏外科和血管外科部门之后，Getinge如今可以满足手术室的需求。其中收购的Datascope就是此次召回产品的主体公司。
Datascope成立于1964年，总部位于新泽西州蒙特维尔。它是主动脉内球囊反搏的全球领导者，也是一家多元化的医疗设备公司，为介入心脏病学、心血管和血管外科以及重症监护领域的临床医疗保健市场开发、制造和销售专有产品。
2008年，Datascope的老板将公司一分为二，监护部分卖给迈瑞，其他部分卖给Getinge。
04
曾占据全球80%市场
主动脉内球囊反搏系统（IABP）是一种搏动泵辅助装置，通常用于介入性心脏手术、心脏病发作或其他重大心脏事件后院内康复的最初几天。
同时，作为目前应用最广泛的机械循环辅助装置，IABP也被誉为“救命神器”。其辅助原理是：将球囊置于锁骨下动脉与肾动脉之间的降主动脉，在心脏舒张或收缩时充气或放气，使心脏在舒张时提高舒张压，增加血流灌注；在收缩时降低心脏压力负荷，减少心肌氧耗，以达到循环辅助作用。
在心血管疾病介入治疗中，IABP是PCI围术期最常使用的辅助装置，根据2009—2013年美国国家心血管数据注册中心的数据，在使用pMCS支持的患者中，89.3%使用IABP，其他辅助装置仅占10.7%。
但随着国内ECMO技术的逐渐推广，目前ECMO在各大心脏中心在HRPCI和CS患者中应用快速增长，IABP应用相应下降。
根据报告，全球主动脉内球囊泵 （IABP） 市场规模估计在 2021 年价值 3.621 亿美元，预计到 2029年将重新调整为 4.942 亿美元，审查期间的复合年增长率为 3.3%。从产品终端用户来看，可分为医院和心脏监护中心等，其中医院是主动脉内球囊反搏泵(IABP)是主要的应用领域，2020年占比达到80%。
目前国内主动脉内球囊反搏泵(IABP)全部进口于依赖于进口，目前市面上尚无自主品牌的IABP产品。全球主要厂商包括Getinge Group、Teleflex和Senko Medical Instrument Mfg. Co., Ltd (MERA)三个品牌。其中2020年Getinge份额占比超过80%，预计未来几年行业竞争将保持稳定。
作为该领域的龙头企业，洁定后续的业务是否会遭受多次召回事件的波及，未来，其市场地位又将如何？器械之家将持续关注。
