作者/星空下的卤煮
编辑/菠菜的星空
排版/星空下的韭菜
2023年5月，世界卫生组织（WHO）宣布新冠疫情结束，一场持续数年且深刻改变世界的历史事件就这样落下了帷幕。对于中国生物创新药领域来说，2023年也是具备特殊意义的一年。这年10月，君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗成功通过美国食药监局（FDA）批准上市，成为中国首个成功出海的生物创新药。这也和创新药领域的步伐相呼应，产业的目光整体的确在从传统的小分子药物向大分子药物集聚。
在资本市场中，和生物创新药领域相关的CXO和原研药企也是当仁不让的明星。不过A+H股不振的流年里，也成了站得越高摔得越狠的典范。药明生物（02269）近半年的股价可谓风雨飘摇，先是在年底下调营收预期，今年初又遭遇了地缘博弈这只黑天鹅的强力冲击。股价一路大跌，回撤超70%。
药明生物股价走势图 来源：网络
CXO的业绩和市场追捧度可算是医药领域的晴雨表，就在2024年这众人期盼医药能迎来曙光，开启修复行情的一年里，生物创新药好像显得有些命运多舛。
一、出海斩获佳绩
大分子药物对于国内药企来说尚算是新兴领域，2015年之前几乎没有国产抗体药物。但近年来我国生物创新药领域已经取得了飞速进步，成绩颇丰。尤其是2023年，license out事件密集，且金额可观。
2023年中国资产对外授权金额前十大交易 来源：公司官网、华安证券研究所
这不仅体现出国内生物创新药水平已经获得了一致认可，也实打实地给厂商提供了远比国内市场庞大的商业空间。比如文首提到的君实生物的特瑞普利单抗，国内定价1912元/瓶，而北美首发定价在8892USD/瓶，差了33倍。所以说，创新药要想通过获取高回报来弥补高投入，向海外高支付能力市场的掘进是必须的。
还有像榜单上的第一名百利天恒（688506），其EGFR/HER3 ADC药物授权给了百时美施贵宝，公告披露的协议潜在总额高达86亿美元。要知道，百利天恒已经连亏三年，累计亏损超过10亿元。而达成这笔交易后，今年3月份百利天恒已经收到了8亿美元的首期付款。单季度也实现了54.62亿元的营业收入，同比暴增4325.45%！
百利天恒2024年一季度主要会计数据和财务指标 来源：公司公告
这是中小型创新药企的一个有趣现象。烧现金流投入研发，倾力押注一款拳头药物，千方百计在商业化上下资源。只要上市甚至出海的口子打开了，咸鱼翻身便不再是梦了。
二、大分子药物销售额增长迅速
在众厂商的发力之下，生物创新药的销量的确迎头上来了。2023年一共有7款大分子药物取得了10亿元以上的销售额，其中有百济神州、信达生物、恒瑞医药和复宏汉霖旗下的4款PD-1产品。
2023年销售额超过10亿元的国产1类大分子药物 来源：公司公告、网络渠道整理
可以看到，国内生物创新药水平的进步是显而易见的。这和监管层面的精心呵护分不开关系，毕竟生物医药产业可谓是多地倚靠的核心产业。而且像北上广这样的超一线地区，扶持力度还在不断优化加码，4月7日各地密集发布了一批对生物医药创新领域的支持政策。
从政策内容来看，还是很贴近实际的。比如北京市文件里把临床试验启动整体用时压缩在28周以内，对各类审批时限也进行了明显压缩，应该起到加快临床研究质效提升的作用；除了研发端之外，商业化更是创新药头疼的大问题。北京市文件解除了涉及国谈药品的诊疗项目对总额预算指标的限制。符合条件的新药，还可以不计入DRG病组支付标准单独支付。DRG对医疗机构支付方式的影响巨大，这一招对于医保向高质量创新药的倾斜可谓真是良苦用心了。
三、商业化仍存痛点，黑天鹅持续盘旋
笔者为什么这么说呢？
因为国产创新药拓展国内市场的难除了想进医保得接受灵魂砍价之外，其实进院也很不顺畅。根据市场调研机构IQVIA在2022年底发布的报告，在全国3300家三甲医院中，只有10%左右的医院采购了列入医保报销目录的创新药，2023年进院情况还不如2022年。
所以说，我们虽然培育出了一些销量超过10亿元的创新药，但那只是大批新上市创新药中的佼佼者。在商保瘸腿的国内，进院几乎是商业化成功的唯一出路。目前大量创新药所面临的渠道困境，无疑给药企研发热情泼了一盆冷水。
造成这个局面的因素很多，这里简单提一个。医院纳入药品目录里的品种一般是存在数量限制的，2019年以前三级综合医院不能超过1500个品种是医院等级评审指标。现在虽然已从评审硬性条件中剔除，但医院一般还是照此执行。纳入新药，就要调出对应数量的老药，这背后的博弈可想而知，所以国内医院用药仍然以上市多年的药物为主也就不稀奇了。
药品销售占比对比 来源：BCG，东吴证券研究所整理
生物创新药所面临的额外负面因素更是能令投资者感到忧心。
还是以药明生物为例，2022年2月，未经核实清单（UVL）事件致使药明生物当天大跌22.77%。今年1月26日，一则关于对岸拟出台《生物安全法案》的小作文又带崩医药版块，业绩下调后一直摇摇欲坠的药明生物又收跌18.17%。
无论是身处生物药CXO还是生物创新药，国内相关公司要想实现商业成功都绝对避不开全球市场。而生物药又远比小分子化药更令对岸敏感，那么这样的黑天鹅盘旋在头顶就成了这个行业无可避免的扰动因素。摩根士丹利4月24日刚把药明生物的目标价从63.1港元狠狠下调至32港元，这无疑反映出国际资本对博弈态势的担忧。
中国创新药行业卷生卷死的脚步从来没有放缓过，在医保控费和进院不易的压力下销售也存在现实困难。生物创新药相较于小分子赛道应具备更高的天花板，不过其生产壁垒更高，生产能也更加紧缺。对于厂商而言，从研发到商业化，每个环节都有些如履薄冰。
注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。
