据上交所消息，4月22日，康希诺生物股份公司公开发布关于重组肺炎球菌蛋白疫苗（PBPV）获得I期临床积极初步结果的公告。
据介绍，PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗，与已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称PCV13）不同，并非血清型特异型疫苗，其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，相较于目前上市的PPV23、PCV13、PBPV具有更高血清覆盖率（至少98%的肺炎球菌株覆盖率）。在高覆盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同时本产品相较多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺更为简便，易于放大和质量控制。
康希诺生物股份公司开展了初步评价PBPV在18~49岁健康成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验，以及初步评价PBPV在50岁及以上成人中接种后安全性、免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ib期临床试验。
Ia期及Ib期临床研究结果表明，PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性，未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险；同时，单剂接种即可诱导显著的结合抗体，以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答，进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。
下一步，康希诺生物股份公司将基于I期临床试验中获得的初步结果，进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。
公告内，康希诺生物股份公司也透露，疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可等。疫苗产品的上市周期普遍较长，PBPV为全球创新产品，是否能够研发成功以及能否在国内获批上市具有不确定性。
公告内提出的“有效防止‘血清型替代’的产生”，和现有疫苗相比有何优势？在一篇由山西医科大学儿科医学系、山西省儿童医院呼吸科两位专家联合发布在国际儿科学杂志的论文中提到，目前，肺炎链球菌疫苗的使用在一定程度上对儿童起到保护作用，但致病力强、耐药性高的肺炎链球菌非疫苗血清型（non-vaccinetype,NVT）的流行，对儿童健康造成严重威胁。血清型替换即原先处于次要地位或非致病性肺炎链球菌血清型现成为引起肺炎链球菌性疾病的主要来源。这是由疫苗普遍免疫后的选择性压力所引起的血清型替代造成的。在疫苗的直接作用下，NVT在定植部位通过竞争性作用发生替换。这些血清型不在现有疫苗覆盖范围内，因此当前疫苗不能产生针对这些血清型的保护性免疫。
说到肺炎链球菌性疾病，可能很多人会问：“这到底是个啥”？湖南省人民医院老年二病区主任廖斌介绍，“它最喜欢躲在我们的鼻咽部，若身体健康，它一般不会致病；若抵抗力下降，就开始滋生危害、作威作福。”廖斌告诉记者，肺炎球菌是一种条件致病菌，主要在人群中经呼吸道传播，定殖在人体鼻咽部，是侵袭性肺炎球菌疾病和社区获得性肺炎的主要病原菌，可引起脑膜炎、鼻窦炎、菌血症等严重并发症，严重时可致死亡。婴幼儿和老年人是肺炎球菌感染的高危人群。
“目前而言，对抗这类疾病最好的方式就是打疫苗，防患于未然。”目前，肺炎球菌疫苗有13价和23价。“但两者的应用人群不同。23价多糖疫苗的缺点是不能刺激婴幼儿产生足够的免疫抗体，而13价结合疫苗却可以做到。”13价肺炎球菌疫苗可预防13种血清型的肺炎球菌引起的感染，适用于6周龄至5岁的儿童，根据不同年龄接种1至4剂。23价肺炎球菌疫苗可预防23种血清型肺炎球菌感染引起的肺炎，适用于2岁以上人群，尤其是老年人、免疫功能低下者、患慢性疾病者等重点人群，一般只需要接种一次。
关于肺炎的预防，更建议大家联合接种流感疫苗，因为流感易诱发肺炎，两种疫苗同时接种，既不会增加不良反应发生率，也不会影响疫苗各自的效果，还能起到双重防护的作用。
潇湘晨报记者梅玫
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