特约作者 | 金钱草
在集采常态化、2023年医疗反腐叠加强监管的背景下，药企的成本控制和合规经营面临更大的挑战。
01
制剂超200亿药企业绩PK
好在，我国药品研发创新能力不断提升，创新药销售贡献对冲了仿制药业绩下滑的影响。制剂头部企业综合实力不断增强，2023年超过200亿的企业至少有复星医药、上海医药、中国生物制药、石药集团、华润三九和恒瑞医药6家，较上年至少增加一家。
集采常态化后，除华润三九因并表昆药制剂业务实现超过20%的增长外，复星医药和上海医药略有下滑，中国生物制药和石药集团增长在5%以内。
已公布2023年业绩的五家头部药企2022-2023年制剂营收、成长变化等基本情况如下：
注：数据来源于各上市公司年报，本表仅为药品制剂收入；其中，复星医药数据是基于药品制造与研发收入剔除少量原料药和中间体核心产品数据推算。
02
肿瘤、心脑血管两大领域必不可少
几家制剂头部药企都涉及较多的治疗领域，但心脑血管和抗肿瘤这两大治疗领域是各大药企必不可少的布局。随着我国人口老龄化带来的疾病谱变化，心脑血管类慢性病的患者人群不断扩大、肿瘤疾病慢性化带来巨大的市场机会。
复星医药
复星医药制剂业务收入主要来自抗肿瘤、抗感染、消化及代谢、心脑血管和神经系统等五个领域。
过亿品种达50个，其中过10亿元的有汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉斯状（斯鲁利单抗注射液）三个抗肿瘤品种及肝素系列制剂。
其中，有较大市场销售且快速增长的有2022年3月获批上市的汉斯状，2023年实现收入11.20亿元（同比增长230.20%）、注射用曲妥珠单抗实现收入27.49亿元（同比增长58.19%）、苏可欣实现收入9.22亿元（同比增长19.67%）。
上海医药
上海医药心血管系统疾病用药对其业绩贡献最大，超过47亿元，其次为消化及代谢系统疾病用药和抗感染用药，在20亿元以上，之后为抗肿瘤及神经系统用药，在15亿元以上。
上药销售的主要品种有硫酸羟氯喹片、多糖铁复合物胶囊、双歧杆菌三联活菌制剂等口服品种销售量均超过3亿最小使用单位，注射用乌司他丁、丹参酮IIA磺酸钠注射液等注射剂品种超过千万只，其中丹参酮IIA磺酸钠注射液接近一亿支。
注：摘自上海医药2023年年报，单位为万元，与总体制剂工业数有少量差异。
中国生物制药
从中国生物制药治疗领域具体业绩来看，2023年抗肿瘤用药业绩贡献超过3成，达到88亿元，心脑血管用药销售额超过27亿元，业绩贡献占比也超过10%，其次，消化系统肝病用药、外科及镇痛用药、呼吸系统疾病用药的业绩贡献占比也在11%-15%之间。
石药集团
石药集团业绩贡献超过15亿元人民币的用药领域有神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统五个。
其中，神经系统用药主要产品包括恩必普（丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液）、舒安灵（己酮可可碱缓释片、己酮可可碱注射液）、恩理维（拉考沙胺注射液、拉考沙胺片）等品种；
抗肿瘤用药主要有津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）、多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）、克艾力（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））等品种；
抗感染药主要包括安复利克（注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物）、舒罗克（注射用美罗培南）、诺莫灵（阿莫西林胶囊）等品种；
心血管用药主要产品包括玄宁（马来酸左氨氯地平片及分散片）、明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）、恩存（硫酸氢氯吡格雷片）、达新宁（盐酸决奈达隆片）等。
华润三九
华润三九在以OTC大健康产品为主的消费者端和以处方药为主的医疗端均有较广泛的布局。
在消费者端，主要覆盖感冒、胃肠、皮肤、肝胆、儿科、骨科、妇科、心脑等品类，并持续丰富品种，依托“999”家庭常备主品牌及多个专业品牌，华润三九以家庭常见疾病治疗及健康管理为出发点，积极向健康管理、康复慢病管理方向延伸。
在医疗端，华润三九产品覆盖心脑血管、抗肿瘤、消化系统、骨科、儿科、抗感染等治疗领域，拥有血塞通三七系列产品、参附注射液、示踪用盐酸米托蒽醌注射液、华蟾素片剂及注射剂、益血生胶囊、瘀血痹、注射用头孢比罗酯钠等药品，在医疗端享有较高声誉。
03
头部企业为何能强者恒强？
1、保持高强度研发投入，研发成果丰硕
除华润三九由于OTC类药物占比较高，研发投入在10亿元以内，研发投入强度在个位百分数外，其余四家的研发投入均在26亿元以上，研发投入强度在10%以上，达到跨国主流药企的研发投入水平。
其中，排在第一位的复星医药2023年研发投入接近60亿元；投入强度最大的石药集团达到18.80%，中国生物制药也达到了18.00%。
注：根据各企业年报整理，供参考；研发投入强度为研发投入费用占药品制剂收入的比例。
具体到各大药企的研发资源和（或）研发成果来看：
复星医药：研发人员接近3,500人，其中超过1,800人拥有硕士及以上学位，占研发人员的比例超过52%。通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。
根据全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2023年医药研发趋势年度分析》白皮书，复星医药入选全球医药企业研发管线规模Top25。
2023年复星医药自主研发的首款生物创新药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于中国境内新增获批两项适应症（即广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）），成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1单抗药品。
此外，斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）亦已获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），系该产品首次于海外市场获批上市，也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗。
合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）于中国境内新增获批二线适应症（用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL））。
石药集团：已建成一支超过2,000人的国际化研发团队，以及五个位于石家庄、上海、北京及美国的重点研发中心，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化与代谢和抗感染六个重点治疗领域。在技术领域，石药集团培育了纳米制剂、信使核酸(mRNA)、小干扰核酸(siRNA)、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物(ADC)等八大技术创新研发平台，为创新药物的研发提供了强大的支持。
目前石药集团在研创的新药项目约130项，其中大分子40余项、小分子40余项、新型制剂30余项，预计未来5年将有近50款创新药申报上市，为其发展提供持续不断的动力。目前石药有超过60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，18个处于注册临床阶段。
中国生物制药：在研发方面，专注于抗肿瘤、肝病、呼吸和外科╱镇痛四大治疗领域的新产品研发。截至2023年底，有在研产品145个，其中抗肿瘤用药60个、肝病用药9个、呼吸用药31个、外科╱镇痛用药15个，共涉及I类创新产品67个。
截至2023年底，中国生物制药共有43个肿瘤领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括5个产品处在上市申请阶段，4个产品处在临床III期，13个产品处在临床II期，以及21个产品处在临床I期。
另外，还有17个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段，包括7个产品处在上市申请阶段，2个产品处在关键临床，以及8个产品处在生物等效性实验中。预计肿瘤领域未来三年（2024-2026年）将有7个创新药和9个生物类似药或仿制药获批上市。
上海医药：研发人员接近1,700人，其中硕博及以上学历人员接近50%。上药不断加大研发投入，积极构建“自主研发+并购引进+孵化培育”开放多元的创新体系，在加速推进研发管线进程的同时，不断深化与高校、科研院所、医疗机构和创新企业的合作。
截至2023年底，上药已有安柯瑞（重组人5型腺病毒）、凯力康（尤瑞克林）、培菲康（双歧杆菌三联活菌）3款创新药及兰索拉唑碳酸氢钠1款改良型新药上市。进入临床批件申请阶段、进入后续临床研究阶段以及进入研究者发起的临床研究（IIT）阶段的新药管线已有68项，其中创新药55项（含美国临床II期3项），改良型新药13项。在创新药管线中，已有3项提交preNDA或上市申请，4项处于关键性研究或临床III期阶段。
华润三九：2023年，坚持研发创新方向与战略及业务结构相匹配，进行创新药、改良创新药、仿制药、经典名方等的开发或引进，多维度丰富管线。
2023年，华润三九在研项目共计112项，主要围绕抗肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等治疗领域，在新产品立项、产品研发、产品力提升等领域取得积极进展。
2、营销渠道资源丰富，不断加强营销创新提升效率
除中国生物制药未在年度报告明确描述营销渠道和营销特点外，其余几家头部企业均有描述，而强大的营销网络和营销能力是不断扩大市场规模的重要保障。
复星医药：营销网络覆盖全球100多个国家和地区，直销收入占比进一步提升至78%。持续优化营销合规管理体系，并设定审核监督流程，涵盖多个职能部门联动协作，以保证营销活动、营销方式、营销内容、营销材料等的合规性。
加强数字化营销布局，在重点业务板块搭建销售数据大屏，从产品、管理组织、行政区划、目标终端等多个维度进行全方位分析，为相关产品市场布局提供有力的数据支撑。
上海医药：在工业板块扎实打造功能齐备、团队精干、具备开展大产品和创新药营销的自有营销体系，围绕“保供、提质、降本、增效”持续打造卓越制造体系，不断提高医药工业的集约化、智能化、绿色化发展水平。
石药集团：石药集团拥有强大的商业化能力，目前已建立逾10,000人的专业营销团队，在全国的医疗机构都有广泛覆盖。积极加强市场下沉的工作，开发县级市场的潜力，为基层百姓提供优质药物。推动以患者为中心、以临床数据为导向的学术推广活动。
华润三九：不同销售渠道的产品采用差异化的营销策略。CHC自我诊疗类产品数据赋能消费者沟通、提升传播效率，升级“三九商道”体系强化渠道及终端管理能力。处方药业务强化医学引领，从循证医学角度积极开展研究，不断提升产品学术价值和产品竞争力，以“推学术、强招标、创模式”为关键举措，持续推动核心市场与重点客户业务拓展，开展区域网格化管理。
