转自：氨基观察
作者|蔡九
时代机遇，是许多企业会提起的话题。确实，都说时势造就英雄，过去两年外部环境处于极端“HRAD”模式，全球大部分biotech受到了波及。
但外部环境可以解释部分原因，却无法包圆一切。仍有企业在逆势加速崛起。三季报公布，又有这样的新成员浮现：迪哲医药。
前三季度公司收入规模达3.38亿元，同比增长744%。同时，得益于高效率的运营能力，前三季度累计减亏达2.71亿元，同比收窄33%。
通过持续大幅增收减亏，迪哲医药光速验证自己商业模式可行性，已超出所有人预期。
更令人意外的是，在面临不利的外部宏观经济环境下，迪哲医药不仅能够做得比别人更好，还在不断超越自身的极限：拳头产品舒沃替尼和戈利昔替尼在巩固竞争优势的同时，拉开国际化序幕。
一家公司很难左右时代机遇，保险的做法只有让自己变得足够强。也只有这样，才能在逆周期中拉开与竞争对手的差距，在顺周期中比别人跑得更快。
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逆流而上，“光速”验证可行性
在极为不利的外部因素下，只有全方位提升自己，才能够拉开与其他人的差距。加速走向盈亏平衡点的迪哲医药，也是如此。
对于创新药企而言，研发能力是基本盘。2023年至今，迪哲医药收获两款源头创新产品的商业化上市：舒沃替尼和戈利昔替尼。
舒沃替尼于2023年8月在中国上市，已成为经治EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一标准治疗方案。戈利昔替尼则是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）新机制治疗药物，于今年6月在中国获批。
在两款药物的商业化层面，迪哲医药展现了极致的能力。一方面，是上市即快速放量的能力：2023年舒沃替尼上市四个月销售额就达到9128万元，超过肺癌大靶点产品同期销售额，吸引市场关注。
另一方面，迪哲医药又用实际行动证明，放量并非昙花一现。今年前三季度，呈现持续放量的趋势，第三季度公司总销售额达到1.35亿元。
这不仅充分验证了迪哲医药已经有能力成为一家商业闭环的企业，更充分预示了其有望加速成为一家实现“自我造血”正向循环的药企，进一步摆脱外界环境的影响。
公司极为突出的成本控制能力，则有望加速这一进程。可以看到，迪哲医药的增收并没有以“增亏”为代价：前三季度销售费用率较去年同期降低224个百分点。
在戈利昔替尼上市首年，加大资源开拓新市场的情况下，公司前三季度费销比还减少超200%，实属难得。况且，自费阶段，两款商业化产品的规模效应也尚未能充分发挥。
同时，研发费用同比下降2%，管理费用同比下降35%。虽然研发费用绝对值下降有限，却是客观的现象。毕竟，作为研发投入型企业，保持合理的高水准研发投入，能够保证未来更持续性的高质量“产出”。而高强度的研发投入，通常并不会延缓企业的盈利节点。
可以说，步入商业化仅1年时间，已经看到了盈利的曙光，迪哲医药向市场证明了其商业模式的可行性，更证实了其具备“逆周期”打硬战的能力。
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超越自我，继续挑战新高度
迪哲医药的“逆流”能力，不仅在财务数字方面得到体现，更在于业务层面。在第三季度，戈利昔替尼和舒沃替尼都取得了诸多积极进展。
在三季报中，迪哲医药公布的戈利昔替尼数据，预示了未来的巨大潜力。
目前，戈利昔替尼全球关键性注册临床研究JACKPOT8B已达到主要研究终点，三季报公布的OS数据验证了其统治力：
截至2024年2月份的随访，中位总生存（OS）达到24.3个月，成为迄今为止单药治疗r/rPTCL中位OS最长的药物，展现突破治疗瓶颈的能力。
该研究在《柳叶刀·肿瘤学》发表，数据显示：戈利昔替尼单药治疗r/rPTCL的客观缓解率、完全缓解均高于既往已获批靶向治疗方案近2倍，以及全面获益能力突出，在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，有望成为全球r/rPTCL领域的gamechanger。
与此同时，舒沃替尼也打出了一系列组合拳。
首先，在ESMO大会上，迪哲医药揭晓了舒沃替尼全球注册临床研究WU-KONG1B的亚组数据。结果显示，各亚组的获益与全球整体人群一致，均显示出良好的抗肿瘤疗效，安全性方面也是一如既往，临床可控。
上述疗效和安全性评估展现出的“同类最佳”潜力，让WU-KONG1B研究一直备受瞩目，在上半年的ASCO会议上就入选了口头报告环节。该注册研究中非亚裔受试者占比超过40%，研究结果在全球具有代表性。
由此，我们可以期待，舒沃替尼或将很快向FDA递交NDA申请。
其次，舒沃替尼在一线治疗EGFRexon20insNSCLC，于今年10月取得了CDE突破性疗法认定（BTD），成为迄今为止全线治疗EGFRexon20insNSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。
根据公司此前公布的数据，舒沃替尼单药一线治疗EGFRexon20insNSCLC，ORR为78.6%、中位PFS为12.4个月，在非头对头情况下属于全球最佳水准。并且，给药方面舒沃替尼具备口服这一依从性优势，没有输注反应，进一步凸显潜在临床价值。
目前，一线国际III期注册临床WU-KONG28在加速推进，舒沃替尼有望加速从后线到一线的跃迁，在给患者带来更好的治疗手段的同时，增强自身市场前景。
从舒沃替尼到戈利昔替尼，迪哲医药以中国为根基，向全球市场稳步进军，每一步都走得扎实而有力，其“高度”自然让人遐想。毕竟，迪哲医药的商业化能力已经得到了充分验证，具备将产品持续变现的能力。
目前，国内医保谈判已经落地，一如既往地体现了对高质量创新药的支持，舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的价格进入医保，国内市场放量加速度可期；而突出的临床数据以及扎实的临床设计，则保证了两款产品出海的前景。
根据国海证券保守预测，舒沃替尼EGFRExon20ins适应症全球销售峰值逼近50亿元，戈利昔替尼仅基于PTCL适应症全球销售峰值就有望突破20亿元大关。
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总结
在过去一年里，迪哲医药收获两款FIC/BIC商业化管线，并以此为基础，收入实现了高速增长，亏损持续缩窄，同时国际化的叙事也已悄然铺开，本质上论证了两点：
第一，其完成了诸多能力的构建：源头创新能力、高效的商业化能力……
第二，这些能力处于行业领先位置，即便在不利的外部环境下，这些能力也足以让公司取得出色的成绩。
这两点确保了公司在逆周期中，能够持续超越新高度，拉开与竞争对手的差距，也为市场带来了其在顺周期中的想象力。
种种迹象表明，外部宏观环境在迎来拐点：经济周期、资本周期、产业周期，均迎来有利的因素，加速向上。在顺周期中，能力突出的企业，叠加外部诸多有利的因素，往往能够跑出“加速度”。这也意味着，迪哲医药有可能以更快的速度，实现蜕变。毕竟，基于出色的源头创新能力，迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域，已经建立了诸多具备全球竞争力的管线。
不论迪哲医药的“高度”最终如何，其发展轨迹都已经展现出足够的“正能量”。
（转自：氨基观察）
