转自：中国医药报
□李辉
今年上半年，我国西药进出口总额529.6亿美元，虽较去年同期下降2.5%，但降幅相比前期已有明显收窄，显示出市场正逐步趋于稳定。其中，出口额269.7亿美元，同比增长2.0%；进口额259.9亿美元，同比下降6.8%。按照当前的进出口态势推测，全年西药外贸总额将维持在1000亿美元以上，进出口增速或将回归至一个更加稳定且可持续发展的轨道。
从外贸平衡数字看，西药外贸接近贸易平衡的状态，进出口贸易差值在10亿美元左右波动。自2020年起，西药外贸格局悄然生变，由以往的贸易逆差逐渐向贸易顺差过渡。特别是在2021—2022年，贸易顺差更是达到百亿美元以上，随后迅速回落，在2023年短暂出现逆差。今年上半年，西药外贸再次趋于平衡，实现9.8亿美元的顺差。
进出口市场各具特色
从进口市场来看，前十大市场进口额占我国西药进口总额的80%，集中度很高。
值得关注的是，爱尔兰近年来医药产业发展迅速，凭借其稳定的政治经济环境、优惠的税收政策、高技能的劳动力和强大的研发能力，吸引了众多国际制药企业设立生产基地，包括辉瑞、强生、罗氏、诺华和艾伯维等大型跨国药企，以及药明生物等多家中国企业。自2023年起，爱尔兰首次超越德国，晋升为我国西药进口第一大市场。
上半年，我国从爱尔兰进口西药48.8亿美元，同比增长8.5%。其中，生化药占比最高，进口额36.9亿美元，以疫苗产品为主；西成药和原料药进口额分别为7.4亿美元和4.5亿美元，虽占比不高，但增长迅速，增速分别为49%和112%，是拉动我国自爱尔兰进口西药的主要动力。
相较于进口市场，出口市场集中度适中，前十大市场出口额占我国西药出口总额的52%。印度和美国是我国西药出口前两大市场，上半年我国对这两大市场的出口额分别为33.6亿美元和30.7亿美元；位于西药出口市场第二梯队的是韩国、巴西、荷兰、日本、德国。出口额超过1亿美元的市场共有43个，说明我国西药产品在国际产业链中占据重要地位。
挖掘特色原料药潜力
原料药长期占据我国西药出口主导地位，市场份额一直保持在80%左右的高位，西成药与生化药占据剩余20%左右的市场份额。值得注意的是，这一格局在2021年因疫苗出口的显著增长而略有变化，原料药出口占比一度滑落至60%。但自2022年起，该品类出口占比迅速恢复，体现出我国原料药在全球产业链中稳定的市场地位。进口方面，原料药稳定保持着约20%的进口份额，近年来未发生显著变化。
从去年开始，原料药市场竞争愈发激烈，价格战成为争夺市场的常见策略，尤其是在大宗原料药领域，国内外市场的竞争已近乎白热化。上半年，我国原料药出口额213.4亿美元，与去年同期基本持平，但出口量同比增幅达到23.4%，出口价格降幅明显。印度的生产挂钩激励计划（PLI）鼓励支持其国内医药制造业的发展，在一定程度上加剧了国际原料药市场的竞争态势。进口方面，上半年我国原料药进口额51.8亿美元，同比增长2.8%；进口量同比下降2.6%，进口价格小幅上涨，与出口均价的下降形成对比。
面对日益缩短的产品生命周期和快速变化的市场需求，企业仅靠单一品种维持长期竞争优势已变得愈发困难。因此，深化战略规划与拓展多元化产品管线成为企业可持续发展的关键。EvaluatePharma数据显示，2024—2026年，全球将有18个年销售额超过10亿美元的重磅药品专利到期，这为仿制药市场扩容提供了新的机遇。原料药企业要想持续发展，需要不断开拓创新，在稳固既有市场份额的基础上，积极挖掘特色原料药和创新原料药领域的市场潜力，开辟新的增长点，以差异化策略应对激烈的市场竞争。例如，今年2月，多肽原料药龙头企业诺泰生物宣布与博济医药签订1.08亿元(含税)的《技术服务(委托)合同》，委托博济医药提供司美格鲁肽注射液临床研究服务；4月，翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司与DS3RXLLC签订《产品供应协议》，获得约1.62亿元~1.74亿元的GLP-1原料药订单。
西成药外贸未来可期
今年上半年，我国西成药外贸总额145.8亿美元，其中出口额仅占四分之一，但同比增长达15.5%，出口潜力正逐步释放。
据统计，自2021年7月以来，我国已有8款原研创新药进入海外市场，其中7款已授权给国际合作伙伴，在研产品数也正以惊人的速度增长。百济神州美股财报显示，上半年其BTK抑制剂泽布替尼全球销售额总计达11.26亿美元，同比飙升122%。目前，泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应证。随着更多创新药企业新药研发管线的不断丰富与深化，在不远的将来，我国西成药出口或将迎来快速增长期。
进口方面，上半年我国西成药的进口额与进口量均呈下滑趋势。究其原因，一方面，国家通过一系列精准有力的政策措施，如集采常态化、医保支付体系改革，以及激励跨国企业在华生产境外已上市药品等措施，激发了国内医药产业的自主创新活力，推动产业结构优化升级，进一步加速了医疗健康领域的国产化进程。另一方面，面对集采，跨国药企的表现不尽相同，部分企业积极通过价格调整策略争取中标机会，以维护市场份额；而另一些企业则可能出于对全球价格体系或成本控制因素考量，未能如愿中标。随着集采政策下未中选药品管理力度的不断加强，未中选的高价进口药难以维持在地方的挂网销售，比如辉瑞的希舒美在第九批国家药品集采中落选，又因高于上海红线价失去相关公立医疗机构销售资格。在医药控费日益成为各国关注焦点的背景下，跨国药企需要重新审视自身定位，灵活调整市场策略，以确保在全球医药市场中保持竞争力与可持续发展。
生化药外贸不断扩容
此前在Nature发表的一篇文章分析了2021年7月至2024年1月中国创新药研发情况。文章显示，细胞疗法、基因疗法、双抗/多抗、抗体偶联药物、蛋白降解靶向嵌合体和核酸药物等研发数从613个增加至1709个，已超过小分子药物的研发总数，增速为179%；疫苗类产品的研发数也从90个增加至276个，增速为207%，可见近年我国生物制品的研发速度突飞猛进，已成为全球最活跃的临床研究和商业开发市场之一。
近年来，生化药进出口对我国西药外贸的贡献不断加大。上半年，生化药进出口额118.5亿美元，同比增长2.8%。其中，疫苗产品进出口额35.7亿美元，同比增长4.3%。HPV疫苗进口额占比较大。HPV疫苗对生化药外贸的贡献不仅体现在进口方面，出口方面，万泰生物、沃森生物的二价HPV疫苗相继通过了WHOPQ认证；万泰生物产品还陆续获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨和埃塞俄比亚等多个国家的上市许可。
多肽类药物也是研发热点。胰岛素及其类似物属于成熟的产品管线，进出口表现良好，并以胰岛素类似物为代表的肽类激素原料进口中独占鳌头，其所在的其他多肽类激素（HS编码）上半年进口额为12.3亿美元，占原料药进口总额的13%，带动原料药进口整体平稳增长。上半年，多肽类激素出口额为8.2亿美元，占激素类制剂产品出口额的94%，同比增长81%，而其出口量增幅也超过50%。GLP-1药物是当下最火热的多肽类产品，国内外企业纷纷布局该类产品的原料药生产。需要注意的是，虽然当前GLP-1药物处于供不应求状态，但未来两年可能集中放量生产，企业需要充分评估市场走向，合理安排研发生产计划。
随着对外贸易的蓬勃发展，我国医药企业正积极融入全球医药产业链，与世界各国携手共进，共同促进医药技术进步。这一过程不仅促进了我国医药产业的国际化进程，还极大地推动了全球药品的可及性，使更多高质量的医药产品惠及全球患者。
（作者单位：中国医药保健品进出口商会）
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