转自:华东医药股份有限公司
近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东与公司德国参股公司HeidelbergPharmaAG(以下简称“HeidelbergPharma”)合作开发的HDP-101(HDM2027)临床试验申请获得批准。适应症为B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病。
HDP-101(HDM2027)是一种新型ADC药物,由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞(Plasmacell,PC)的BCMA蛋白结合并内化的方式,杀死浆细胞,从而实现细胞毒性有效载荷的转运。
HDP-101由德国HeidelbergPharma开发。公司于2022年2月从HeidelbergPharma获得包括HDP-101在内的2款在研产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可,包括独家开发及商业化权益。
目前HDP-101处于临床开发阶段,尚未在任何国家获批上市。本品已获得美国FDA及波兰、匈牙利和德国监管机构批准,开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期临床研究。该项临床研究的首例受试者给药已于2022年2月15日完成。此外,2024年3月27日,FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定(ODD)。
2024年8月,中美华东和HeidelbergPharma递交的HDP-101中国I期的临床试验申请获得受理,并于近日获得NMPA批准,同意本品在中国开展临床研究。
此次HDP-101(HDM2027)的中国临床试验获批,是该产品研发进程中的重要里程碑,将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
未来,公司将持续秉承“以科研为基础,以患者为中心”的理念,以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点,以临床需求和患者为先,依托于公司现有的研发平台加大生物药产品的研发投入,不断丰富创新管线,最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
(转自:华东医药股份有限公司)
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