研发进展不断、出海捷报频传 科创板第五套标准医药公司迎来发展新机遇

上证报中国证券网讯（记者何昕怡）2019年，科创板创设“市值+研发”的第五套上市标准，支持未盈利生物医药企业上市，成为资本市场服务生物医药产业高质量发展的又一生动实践。截至目前，累计已有20家生物医药企业通过第五套上市标准登陆科创板，以创新之桨撑发展之舟，持续把科技成果转化为新质生产力，把临床优势转化为产业优势，日益成长为国内生物医药产业的创新引擎与发展先锋。

创新成果临床价值凸显取得多项重大进展

据初步统计，今年以来，以科创板第五套标准上市的创新生物医药公司（下称“科创板第五套标准医药公司”）已有泽普凝?、迈卫健?、高瑞哲?、贝塔宁?、金立希?、君适达?等6款新药产品获批，其中4款为国家1类新药；另有8款产品的13项适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

以君实生物为例，10月11日，君实生物宣布，其自主研发的人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液君适达?上市获批，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。该产品是君实生物的第5款商业化产品，成功将公司覆盖的治疗领域从肿瘤、自身免疫、感染性疾病拓宽到了慢性代谢类疾病，展现了公司全链条发展新质生产力的创新面貌。

同日，迪哲医药宣布，国家药监局药品审评中心授予公司首款自主研发的肺癌靶向创新药舒沃哲?又一突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌。此次认定，意味着舒沃哲?成为迄今为止全线治疗EGFRexon20insNSCLC首个且唯一的中、美“突破性疗法认定”大满贯得主，展现了其在该疾病领域带来突破治疗新格局的潜力。

据了解，中、美两国的“突破性治疗认定”，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。下半年以来，科创板第五套标准医药公司智翔金泰的BCMA×CD3双抗GR1803、迈威生物的Nectin-4ADC创新药9MW2821亦先后在多发性骨髓瘤、尿路上皮癌二线治疗等适应症上取得“突破性治疗”认定。

在新药上市申请受理方面，科创板第五套标准医药公司亦是喜讯不断。

今年以来，益方生物的格舒瑞昔、康希诺的十三价肺炎球菌多糖结合疫苗、泽璟制药的重组人促甲状腺激素、百奥泰的乌司奴单抗等多项产品的上市申请均已获受理，科创板创新药成果涌现有望再加速。

研发实力国际认可度提升加速走向国际市场

近年来，国内生物医药领域不断积累创新成果，科创板第五套标准医药公司作为中国创新药的排头兵，在国际舞台上的活跃度也显著提升，通过海外授权、国际注册等方式布局全球市场。

10月9日，百奥泰宣布，其与匈牙利跨国药企GedeonRichterPlc.（吉瑞医药）就自主研发的乌司奴单抗生物类似药签署《授权许可及生产、供货和商业化协议》，将该产品在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。至此，百奥泰已就乌司奴单抗在美国、俄罗斯、巴西等海外市场的权益与Hikma、Pharmapark、BiommSA等知名药企签署合作许可协议，并已在国内、美国、欧盟等地完成乌司奴单抗的上市申请递交，持续推动该产品的全球商业化进程。

总体来看，百奥泰作为国内生物类似药出海的领军企业，累计已就贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗、美泊利珠单抗5个品种在全球范围内达成了约14项License-out合作，合作对象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名药企，有望在优质合作伙伴赋能下，以中国创新加速立足全球市场。

科创板第五套标准医药公司创新实力的国际认可度，不仅体现于海外知名药企日益活跃的合作意向，也体现在欧美药品监管机构出具的积极审评结论之上。

9月24日，君实生物宣布，其核心产品特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI?）获得欧盟委员会批准上市，用于两项鼻咽癌适应症。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。据此，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

在国际化布局方面，君实生物的特瑞普利单抗已于2023年10月作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，并已向英国药品和保健品管理局、澳大利亚药品管理局、新加坡卫生科学局等地递交上市申请。

此外，在参与全球卫生治理、助力全球公共卫生事业等方面，科创板第五套标准医药公司也在积极贡献中国智慧与力量。

10月9日，康希诺宣布，公司再度获得比尔及梅琳达·盖茨基金会1700万美元的资助，用于支持其重组脊髓灰质炎疫苗研发工作。该款产品系基于公司的蛋白结构设计和VLP组装技术开发，已于今年4月在澳大利亚开始一期临床，目前研发进度处于全球前列，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出积极贡献。