百利天恒双抗ADC新药BL-B01D1四项适应症被纳入突破性治疗品种名单

每经10月10日成都电（记者陈星）10月9日，百利天恒（688506.SH，股价199.61元，市值800.44亿元）发布公告称，百利天恒自主研发的生物药注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。

BL-B01D1是百利天恒自主研发的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验，包括多个III期和II期试验。截至目前，BL-B01D1已有4项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。

2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。2024年9月，注射用BL-B01D1用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。