转自：新康界
昨日（9月12日），国家药监局官网显示，康诺亚司普奇拜单抗获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（受理号：CXSS2300090）。
此前，司普奇拜单抗还有两个适应症已报上市，分别为慢性鼻窦炎伴鼻息肉适、季节性过敏性鼻炎。国泰君安发布研究报告称，考虑到司普奇拜单抗提早进入商业化，原预测的2024年收入1.56亿元上调至1.97亿元，维持2025-2026年收入预测5.26/14.41亿元。
01
全球销售额破115亿美元
国内销售额大涨75%
作为国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达?（司普奇拜单抗）填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。
此前，全球仅有1款IL-4R抗体获批上市，即赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗。2017年首次获批以来，度普利尤单抗现已在美国、欧盟、日本、中国内地获批上市，适应症涵盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病。
在适应症不断拓展的同时，度普利尤单抗的销售额也是一路上涨。2023年，该药的全球销售额已高达115.89亿美元，同比增长约33%，并挺进2023年全球药品销售额TOP10榜单。
2024年上半年，度普利尤单抗销售额约66.6亿美元，超越艾伯维的阿达木单抗（50.84亿美元）、强生的乌司奴单抗（53.36亿美元），成为新一代自免“药王”。
度普利尤单抗历年销售额
今年2月，赛诺菲公布2023年业绩，营收430.70亿欧元（约470.97亿美元），同比增长5.3%。作为赛诺菲自免管线中的王牌产品，度普利尤单抗收入再创新高，2023年销售额达到107.15亿欧元（约117.17亿美元）。
在国内，度普利尤单抗于2020年6月获批用于成人中重度特应性皮炎的治疗。2020年12月底，经国家医保谈判，被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。
据中康开思系统数据显示，度普利尤单抗注射液在国内获批上市的第二年，即“入保”后的第一年，销售额大涨77182.1%；2022年销售额首次破10亿元，同比上涨193.2%；2023年再破新高，达18.07亿元，同比上涨74.6%；2024年一季度销售4.67亿元。
度普利尤单抗注射液
等级医院市场销售情况
2021年9月，度普利尤单抗在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。2022年2月，度普利尤单抗获得NMPA批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。
02
到2032年
皮炎治疗市场预计达245亿美元
特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。尽管近年来特应性皮炎治疗取得了显著进展，但现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求。
在世界范围，特应性皮炎影响高达20%的儿童和2-7%的成年人。世界卫生组织提供的数据表明，全世界至少有2.3亿人患有特应性皮炎。在国内，特应性皮炎患者规模同样庞大，患者数量已超7000万。
由于特应性皮炎致病机制尚未完全清晰，想要治愈无从谈起。目前，针对特应性皮炎的治疗，都需长期用药。对于药企而言，这意味着单个患者能够带来更高的收入。据marketus一份报告预测，到2032年，全球特应性皮炎治疗市场预计将达到245亿美元。很显然，这是兵家必争之地。
而度普利尤单抗的吸金力度之大，也让后来者们蠢蠢欲动，国内也掀起了IL-4靶点的研发热潮。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴的TQH2722是国内第9个进入III期临床的国产IL-4R单抗。8月13日，正大天晴登记了一项III期临床试验，以评估IL-4Rα单抗TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。
TQH2722是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。该药可导致白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的双重阻断，从而抑制2型炎症通路，最终达到治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的。
5月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的抗IL-4R单抗SHR-1819启动III期临床试验，成为了第8款进入III期阶段的国产抗IL-4R单抗。
目前全球共11款临床在研IL-4R单抗，其中石药集团与康诺亚合作开发的司普奇拜单抗（CM310）已申报上市，SHR-1819、GR1802（智翔金泰）、SSGJ-611（三生国健）、Comekibart（麦济生物）、Rademikibart（康乃德/先声药业）、QX005N（荃信生物）和曼多奇单抗（康方生物）7款药物是目前处于III期阶段的同类产品。
值得一提的是，度普利尤单抗的成功，引发了一波针对特应性皮炎的狙击战。一些药企选择另辟蹊径，扎进了JAK靶点、IL-13靶点、OX40靶点等领域，试图带来效果更好、更安全的特应性皮炎治疗药物。
（转自：新康界）
