转自：新康界
将公司产品管线海外权利授予海外新成立的公司，获得股权及资金支持，同时引入海外基金，搭建国际化团队，实现产品出海——这种被称为NewCo（NewCompany）的出海新模式，正获得越来越多国内创新药企业的青睐。
仅今年以来，已先后有恒瑞、康诺亚、嘉和生物和岸迈生物成功利用NewCo实现产品出海。
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创新药企的NewCo新模式
9月10日，嘉和生物在其官微发布了一则消息：总部位于美国加利福尼亚州，专注于开发潜在的变革性药物以应对自身免疫性疾病的生物技术公司CandidTherapeutics,Inc.(以下简称“Candid”)于当地时间9月9日，由多家美元基金组局正式成立。
嘉和生物官微消息
Candid公司成立的同时还进行了三方合并及多步融资动作，一是获得了首批3.7亿美元的融资，二是整合了两家生物技术公司VignetteBio和TRC2004及它们的主要资产。
重点在于，上述两家公司VignetteBio和TRC2004都是近期新成立的海外公司，它们的主要资产，分别来自于国内的两家创新药企岸迈生物和嘉和生物的产品管线——两款TCE抗体EMB-06、GB261。
岸迈生物与VignetteBio曾在几日前的9月4日宣布基于岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06的授权许可合作。
岸迈生物的产品管线，来源：企业官网
按合作协议，岸迈生物将授予VignetteBio在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，VignetteBio则以现金加公司自身股权的形式支付该合作交易的对价，包括总计6000万美元的首付款对价，和最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
换言之，岸迈生物并非全权出售产品海外权益，而是对外授权许可的同时，获得合作方的股权，在未来共同推动产品的研发和商业化进程中拥有话语权。
一月前，嘉和生物与TRC2004的合作模式同样如此。
GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂(TCE)，具有超低CD3结合亲和力和完整的Fc功能(ADCC和CDC)。2024年8月5日，嘉和生物与TRC2004公司就GB261订立了相关的许可协议及股权协议。
据此，TRC2004公司得到GB261除中国外的全球独家许可，用以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。
嘉和生物的产品管线，来源：企业官网
而嘉和生物在该合作中的收益同样是现金加对方股权。不仅能获得TRC2004公司一定比例的股权，还可得到数千万美元的首付款、4.43亿美元的里程碑付款、占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。
有雪球网友表示，通过产品管线成立新公司的方式，既保证了研发资金来源，又保留了管线的部分收益权，可谓一举多得，从长线来看，带给企业的发展想象空间也够大。
值得一提的是，通过产品的海外授权合作，岸迈生物和嘉和生物已分别是VignetteBio和TRC2004的股东，如今通过Candid公司的整合，不仅实现EMB-06、GB261两款抗体产品的出海，岸迈生物与嘉和生物也将在Candid公司的股东名单中占有一席之位。
因为在Candid公司的3.7亿美元A轮融资共有19家投资方，牵头成立VignetteBio的ForesiteCapital，以及参与创立TRC2004的ThirdRockVentures也是其中之二。
Candid Therapeutics, Inc.3.7亿美元的融资投资方名单，来源：企查查
Candid公司背后具有国际背景且生物医药行业经验丰富的管理团队，未来也将在EMB-06、GB261两条产品管线的研发及商业化进程中与岸迈生物和嘉和生物有更多的交集。
嘉和生物方面表示，Candid公司已经快速组建起一支强有力的管理团队，并成功融资。丰富的经验和充沛的资金是临床开发的良好基础，嘉和生物对GB261成功的临床开发和自身免疫首创疗法验证充满信心。
嘉和生物与岸迈生物近一个多月内先后进行的这种产品出海新模式，便是如今受到创新药行业越来越多关注和讨论的NewCo。
02
将创新价值最大化
在行业融资遇冷，加之国内市场集采降价、医保控费等压力下，布局海外市场已成为国内药企寻求更大增量空间的重要方向，出海的更多可能性亦不断被挖掘。
有国内创新药企高管向新康界指出，国际化已经成为创新药企业战略护城河的一部分，也是企业延长管线生命周期，将创新价值最大化的过程。
而企业的国际化是一个系统化的工程，实际需要从研发阶段就开始设定好路径，在原辅料、技术应用等标准上与国际接轨，确保产品从研发到销售过程中的生产质量、管理体系等获得海外监管机构的认可，让企业拥有与国际化布局匹配的系统化能力。
该创新药企业高管指出，目前创新药企业主要的三种出海路径，是基于授权及合作开发模式下的产品海外权益整体或部分转让，这种对外授权具有灵活、高效、门槛相对不高等特点，但如何挑选到合适的合作伙伴于企业而言也是一个挑战。
但与目前整体转让或部分转让+合作开发等出海路径不同的是，NewCo这种模式并非一次性买卖，国内创新药企既获得了资金支持，也能获得合作方的股权，从而保证在产品后续研发乃至商业化阶段拥有相当比例的权益，通过引入海外基金，搭建国际化管理团队，吸引更多的投资者，实现公司国际化布局的同时将产品价值的最大化。
嘉和生物董事会主席兼首席执行官郭峰博士就表示，本集团在高度聚焦核心管线快速推进的同时，进一步优化架构，并通过多种灵活的外部合作形式，成功实现企业的轻资产模式转型。降本增效的同时，继续推动在技术、研发、工艺、管理等层面的高效创新与发展。
新康界了解到，关于此前NewCo模式的成功案例，海外已有不少。例如2022年辉瑞将其溃疡性结肠炎（IBD）候选治疗药物RVT-3101，一种靶向TL1A的全人源单克隆抗体，转让予其合资公司Telavant，后该合资公司又被罗氏高价收购，同一产品却让辉瑞大赚两笔。
国内最早在2021年，艾力斯与ArriVent基于伏美替尼达成的海外授权合作协议，便是现金+股权的NewCo模式。近三年不仅伏美替尼的研发获得显著进展，持有ArriVent4.2%股权的艾力斯也在前者今年1月份登陆纳斯达克后，获得了更多产品之外的收益。
2024年以来，先后又有恒瑞医药、康诺亚成功利用NewCo实现创新药产品的出海，加上最近嘉和生物、岸迈生物的管线合作，目前国内已有至少五家创新企业实现NewCo模式下的产品国际化。
如恒瑞医药在5月份宣布将其GLP-1类创新药产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，由此获得后者19.9%股权及最高超60亿美元的相关付款等。
有行业人士认为，NewCo模式一方面在资源整合、风险分散、激励机制、决策灵活性、财务灵活性及品牌和市场进入等具备更大优势，同时也为创新药企业搭建了一个“安全边界”，既有充足的现金流，又让原始投资者有了退出的选择，还能与合作企业保持强关联性，在后续的发展中不断调整节奏，实现多方共赢。
但也有分析指出，NewCo模式并非所有企业都可套用，尤其对产品管线有限的Biotech公司而言，管线的选择局限性会更大。但无论何种出海模式，产品管线及企业创新能力都是企业国际化的核心驱动力。
（转自：新康界）
