8月21日晚间，国家组织药品联合采购办公室（以下简称联采办）发布公告，因串通申报、协商报价，违背在申报材料中作出的承诺，一品红、石家庄四药等4家企业被取消盐酸溴己新注射液中选资格，同时将这4家企业及上海旭东海普药业有限公司（以下简称上海旭东海普）、江西亿友药业有限公司（以下简称江西亿友）两家企业列入“违规名单”。第七批国家药品集采品种盐酸溴己新注射液作废标处理。
因集体串标6家企业被列入违规名单
盐酸溴己新注射液集采“串标”一事，有了最新进展。联采办8月21日发布公告，经各成员单位集体审议，决定取消成都欣捷高新技术开发股份有限公司（以下简称成都欣捷）、仁合益康集团有限公司（以下简称仁合益康）、广州一品红制药有限公司（以下简称一品红）、石家庄四药有限公司（以下简称石家庄四药）4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。
作为第七批国家药品集采品种，盐酸溴己新注射液用于治疗慢性支气管炎及其他呼吸道疾病，包括哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咳出等。在第七批全国药品集采中，盐酸溴己新注射液约定采购金额超过6亿元，是集采最大的品种之一，最后共有石家庄四药、一品红、仁合益康、成都欣捷高四家企业中选，其中石家庄四药中标价为169.70元/盒（2ml:4mg*2ml/支，10支/盒），在四家企业中价格最低，也获得了最大的供应规模，供应地区为河北省、上海市、浙江省、福建省、江西省、海南省、云南省、宁夏回族自治区、新疆（含兵团）。另外三家企业也获得了相应的供应省份。
从联采办的调查结果来看，上述中标结果是在6家企业集体串标的情况下达成的。经调查，一品红等6家企业在盐酸溴己新注射液投标中存在串通申报、协商报价行为，违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》有关条款。
基于此，联采办已对盐酸溴己新注射液作废标处理，并要求各地按非集采品种进行挂网管理，确保临床供应。记者查询国家药监局官网获悉，目前国内共有15个盐酸溴己新注射液批准文号，涉及企业包括华润双鹤、国药集团等企业。
一品红等6家企业也为串标行为付出了代价。联采办同时表示，鉴于仁合益康、一品红、石家庄四药3家企业在调查中积极配合并提供有价值的线索，决定暂停其从2024年8月21日至2025年2月20日（6个月）参与国家药品集中采购的资格；对成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友3家企业，暂停从2024年8月21日至2025年8月20日（12个月）参与国家药品集中采购的资格。
惩罚不止暂停集采资格。另经前期约谈，成都欣捷、仁合益康、一品红、石家庄四药已退回医保资金损失，主动下调盐酸溴己新注射液价格，并另外选取3-4个药品主动降价。据一品红8月22日发布的公告，公司已退回医保资金损失（2.66亿元），主动下调盐酸溴己新注射液价格。石四药在8月21日晚间发布的公告中，并未提及公司需退回医保资金损失的具体数额，仅表示此次事件不影响公司通过集采以外的渠道销售其产品。
另有3个品种亦被举报
在联采办的最新公告之前，“集体”串标一事已有端倪。联采办今年7月发布通知，一品红在盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。8月中旬，石四药也对外公告，陆续收到海南、河北、宁夏等地通知，发现公司在盐酸溴己新注射液的信用评级中存在投标缺陷，并将石家庄四药或其生产的盐酸溴己新注射液在海南、河北和宁夏列为严重失信。
从联采办的公告来看，出现集采违规的，不止在盐酸溴己新注射液一个品种。今年4月，联采办就发布公告，有群众举报有药品在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形，涉及四个品种，即溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂。联采办随后对相关企业进行了约谈。共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。其中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。另外，国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规定时限内响应；华仁药业（日照）有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。
曾有中选企业出现断供、质量问题
自2018年12月国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，国家已组织开展九批药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。记者梳理公开信息发现，此次发现的集采“集体”串标及废标在以往实属少见，而断供、质量问题等则不时出现。
2021年8月，上海阳光医药采购网发布公告，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。经联采办成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。因断供集采药品而被列入“违规名单”，这是药品集采开展以来的首次。
药品质量问题也是常见的影响供应的因素之一。2020年3月，联采办发布公告，取消美国CelgeneCorporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，无法在全国药品集中采购（GY-YD2019-2）中向供应地区（北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆）正常供应。直到今年5月，该药才得以恢复进口、销售和使用；2022年1月，贵州省药监局发布通报，因在飞行检查中发现圣济堂制药有限公司（以下简称圣济堂制药）在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范，依法暂停圣济堂制药格列美脲片生产、销售。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品，联采办随即取消圣济堂制药的格列美脲片中选资格，并将该企业列入违规名单，暂停其自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，启动替补程序，由其他中选企业替补供应。
联采办负责人曾在公开场合表示，国家组织药品集中采购将继续做好中选产品质量和供应保障。继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任；进一步完善备选供应机制，当出现中选企业无法按协议供应时，更加迅速保障中选产品供应稳定。
新京报记者张秀兰
校对柳宝庆
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