原创 伍玥 米内网
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8月19日，NMPA官网发布最新药品获批信息，齐鲁制药的雷珠单抗注射液获批，成为国产首家。雷珠单抗注射液是重磅眼科用药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元。近几年齐鲁制药加快抢攻生物药市场，雷珠单抗注射液是公司在眼科领域获批的第二款生物药新品。
图1：齐鲁制药最新获批的产品
雷珠单抗是罗氏和诺华合作研发的全球首个用于眼科的抗VEGF药物，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。罗氏负责美国市场的销售，诺华则负责美国之外的市场销售，2023年原研产品在全球的合计销售额超过20亿美元。
图2：2023年雷珠单抗的全球销售情况
2021年FDA批准了雷珠单抗的生物类似药Byooviz上市，该产品2022年的全球销售额为430万美元，2023年增长至3170万美元。
图3：雷珠单抗在中国公立医疗机构终端的销售情况（单位：万元）
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，原研的雷珠单抗在2018年突破10亿元，2023年重回双位数增长，销售额超过了16亿元。
表1：齐鲁制药已获批的生物药（按产品名统计）
米内网数据显示，今年以来齐鲁制药已有4个生物药新品获批，包括了地舒单抗注射液、注射用罗普司亭N01、注射用曲妥珠单抗和雷珠单抗注射液，截至目前公司已上市的生物药升至12个。
表2：齐鲁制药报产在审的生物药
8月20日，齐鲁制药提交了帕尼单抗注射液的3.4类新药上市申请获得CDE承办，目前该产品暂未有进口或国内药企获批，公司是该产品首家提交上市申请的国内药企。
早前报产的帕妥珠单抗注射液目前仅有原研产品获批进口，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了34亿元，公司将争夺该产品国产首家获批。
艾帕洛利单抗注射液是齐鲁制药研发的PD-1抗体，而艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液则是PD-1/CTLA-4组合抗体，两款生物药1类新药的上市申请均在审评审批中，值得期待。
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月20日，如有疏漏，欢迎指正。
