过去的一年，医疗器械行业历经洗礼。同时，新医改纵深推进，腾笼换鸟和带量采购成了新常态，医疗器械行业公司挑战加剧。然而长远来看，对于能够持续发掘临床未满足需求、加速产品创新迭代以及开拓海外业务的公司而言，未尝不是一种机遇。
作为心脑血管及周围血管疾病领域的头部企业，先健科技（1302.HK）的研发创新和国际化能力走在了行业前列。公司是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业，以领先的研发实力在结构性心脏病、外周血管病等多个微创介入领域建立起了产品和管线优势。先健科技在国内稳中求进，国外锐意进取，凭借高技术含量的优质产品积极拓展空白市场。
3月28日，先健科技披露2023年业绩，报告期内，公司实现营业收入12.67亿元，扣非归母净利润4.23亿元，扣非归母净利润率约为33.4%。
业务产品布局全面，核心技术优势领先
心血管疾病是指心脏及其血管疾病的统称，患病率和死亡率均居首位，可谓全球最大的病种。目前先健科技的业务布局主要集中在心血管疾病领域，产品极具竞争优势，不仅有填补国内外临床空白的产品，也有丰富的产品包组合，可以为患者提供整体解决方案。
先健科技的核心产品主要用于结构性心脏病及外周血管病的治疗，包括先天性心脏病封堵器、左心耳封堵器、主动脉支架及腔静脉滤器等，各产品线在国内乃至国际上均具有极强的竞争优势，市场份额领先。从产品数量上来看，目前公司海外注册上市产品拥有近40款，远超国内同业；从最近一次北方省份集采的情况上来看，公司外周管线产品几乎全线中标，中标的品类和规格为行业之首。
在主动脉领域，先健科技的主要产品线有两类，分别是Ankura、Ankura II、Ankura IIc系列胸主动脉覆膜支架系统， Ankura、Yuranos两代腹主动脉覆膜支架系统，以及G-iliac+Silver Flow髂动脉分叉支架系统。在外周领域目前有Aegisy、Aelark和Fitaya三代腔静脉滤器产品。在封堵器领域，公司的主要产品线也有两类，分别是LAmbre和LAxible两代左心耳封堵器产品，以及HeartR、Cera和Ceraflex三代先心封堵器产品等。先健科技产品线创新迭代层级丰富，综合竞争力较强，多年来始终保持中国内地市场份额领先，在海外市场也具备极佳的学术口碑，近年来海外销售增速较快。
例如，公司在主动脉介入产品上差异化竞争，一方面在胸主、腹主产品上不断基于临床需求进行技术升级，一方面向学术高地不断进行零的突破，研发出填补市场空白的支架产品，如髂动脉支架，占据主动脉介入产品的技术高地，带动了公司主动脉支架管线从2019年到2023年复合增速高达22.1%。
而在左心耳封堵器产品上，公司产品在国内具备先发优势，在全球具备技术优势，份额稳居国产市占第一，左心耳封堵器近五年复合增长率21.0%。公司的LAmbre左心耳封堵器是目前为止唯一同时拥有欧盟CE认证和中国NMPA上市许可的国产品牌，还获批了由美国研究者发起的临床试验且受美国医保覆盖，在未来具备较大获批FDA的可能，有望在落地上市后快速放量。
管线将迎来密集商业化窗口，外周血管管线有望打开下一阶段的增长引擎
先健科技的产品线在各细分领域竞争中表现优异，但医疗器械企业的优势并不一劳永逸，必需在产品上持续创新，而且需要能够为患者提供完整的疾病解决方案。先健科技扎根心血管这一患者广泛且致命的疾病领域，在战略上维持全面的产品线梯队，紧抓技术前沿，储备了丰富的在研管线，保持产品代级上的领先，并拥有多个具有填补行业临床治疗空白的首创性产品，这将为先健科技带来长久的市场竞争力。
目前先健科技各管线的研发及商业化进程进展迅速，2023年，公司产品共有3款NMPA批准上市、5款获批成功转换CE MDR认证、8款国内注册审批中、3款欧盟CE认证中、5款国内临床随访、3款完成国内FIM、2款处于国内临床入组，其中大部分出于外周血管疾病管线。
先健科技研发管线的创新含金量有目共睹。自2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械可以进入特别审批通道，进行优先审批，截至2023年，先健科技已有15款产品获NMPA批准进入“创新医疗器械特别审查程序”，分别是8款主动脉及外周介入产品、3款结构性心脏病封堵器产品、2款心脏支架产品及2款心脏起搏器产品，行业领先。
外周血管疾病腔内介入产品技术壁垒高，市场空间大。根据沙利文数据，对比欧美市场，国内主动脉介入治疗渗透率仍有极大的提升空间，2021年国内市场规模约24亿元人民币，预计2030年可以达到68亿元人民币，复合增速约12%。
根据先健科技2023年财报，公司进入创新医疗器械特别审查程序的介入产品有8款研发进度迅速，预计较早进入商业化阶段。其中，胸腹主动脉覆膜支架G-Branch及主动脉弓支架系统（开窗）已在中国完成上市前临床入组，正在临床随访; 配合开窗的主动脉破膜系统Futhrough和药球FemFlow正在国内注册审批，主动脉烟囱支架及配套的“长裙边支架”Longuette更是同时处于国内注册审批和欧盟CE认证阶段。据悉，这几款产品均具有极强竞争优势，且为临床刚需，在国内外行业学术大会上均受到极大认可。从获批时间来看，领先其他同业在研产品，有望快速填补临床空白，通过产品包的方式为患者提供最佳的腔内介入整体治疗方案。
因此，外周血管病相关管线将有望驱动先健科技下一阶段的快速增长，公司的外周血管病业务在研及临床注册中产品可以与现有产品有效协同，为患者提供整体解决方案，竞争优势明显。2023年，公司的外周血管病业务收入突破7亿人民币，同比增长9.7%，随着管线进入集中收获期，业绩增长不可限量。
“创新”和“国际化”双轮驱动，长期主义撬动广阔增长空间
先健科技的整个发展过程概括下来，有两大核心驱动，分别是“专注的创新”和“有序的全球化”。受益于“创新”和“国际化”双轮驱动，先健科技于2023年实现营业收入12.67亿元，同比增长15.5%，近三年复合增速高达25.4%。从公司利润表上逐项剖析，这两个特点尤为明显。
首先，来看下先健科技的“国际化”能力。先健科技是中国创新器械高值耗材出海最早，目前最成功的企业之一，拥有丰富的海外注册、临床、运营等多方面经验。根据官网数据，在品牌、专利、渠道、临床注册、全球化运营管理等方面的经验和优势的协同发展下，先健科技成功将销售渠道拓展至全球近120个国家和地区，开拓了近900个全球代理商，并取得了近800个海外专利（含申请）和900多个海外注册证。
目前先健科技多项产品已处于国产龙头地位，并逐步向全球辐射。从边际效应来看，出海对于先健科技现阶段的收入贡献更为重要，2023年，公司海外收入占比上升至约21.7%，海外市场销售额同比显著增长约36.0%，尤其欧洲市场强劲增长约52.9%，助力公司营业总收入站稳10亿元以上关口。
同时值得注意的是，先健科技无论是国内还是国外的产品商业化均是在有序的前提下推进。公司的销售成本虽然在数额上有所提升，但整体上并未脱离收入增速，是合理的增长。多年来，公司的毛利率高且稳定在80%上下，扣非归母净利润率保持在32%以上，这印证了公司产品极强的竞争力和公司商业化的纪律性。
接着，我们再来研究下先健科技的“创新”能力。先健科技拥有一支占员工总数高达30%的高素质研发团队，公司每年将总营收的20%及以上投入产品研究和技术开发。2023年先健科技的研发支出约为2.98亿元，研发费用率继续维持在高于同业水平位置，公司的研发始终专注于创新介入医疗器械领域。也因此，先健科技才能实现外周血管疾病和结构性心脏病等领域产品线和研发管线的纵深发展，管线完整性全面领先，拥有了多款国内龙头和全球首创产品。
每多一个管线或产品进入临床阶段，对于公司财务和内控皆是挑战，临床阶段的时间和资金投入通常是医疗器械开发的最大成本。如今苦尽甘来，今明两年先健科技预计有多个重磅产品管线获批上市，这些产品均具有极高的创新含量和广阔的市场前景，在前期国内外布局的杠杆下，未来先健科技将撬动起巨额利润。
到营业利润科目为止，先健科技的各项指标和背后蕴含的业务进展均颇为亮眼。然而到了公司的净利润科目却差了点意思，掀开这层薄纱，可以发现，公司净利润的下滑主要源于附属公司元心科技B轮融资的估值大幅上升，导致其可赎回股份的公平值相应大幅增加，从而计提了2.14亿元的“亏损”，是不涉及现金流的一笔金融负债。本质上从先健科技长期发展的角度上来看是一种深潜蓄势。
医疗器械行业冷暖不定，而先健科技岿然自定，如今公司终于迎来管线集中上市的窗口，创新的长期效益即将兑现。
